科学监管筑牢安全底线 今年江苏药品监管将这样“管”

药品、医疗器械监管，备受关注。昨天，省药监局召开全省药品监督管理和党风廉政建设工作会议暨深入开展药品安全专项整治行动动员会议，记者获悉，我省正通过最严监管、科学监管，筑牢安全底线，助力我省医药产业高质量发展。

江苏是医药产业大省，数据显示，江苏省药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列。今年1月，由江苏省药监局研究制定的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案》，作为今年省政府办公厅1号文出台。省药监局局长田丰介绍，药品监管在促进医药产业高质量发展中担负重要职责，我省作为医药产业大省，企业创新发展需求日益强烈，对加快审评审批、转变服务方式、提升服务效率有更强烈的诉求。1号文出台充分反映了省委省政府对发展医药产业的重视和期望，药监部门将主动靠前，担当作为。1号文就是药监部门服务医药产业发展作出的承诺，必须不折不扣全部兑现。

据了解，1号文明确设立6个省局审评核查分中心、10个药品医疗器械检验室。田丰表示，这是解决我省审评审批资源不足难题的长远之策、根本之策，目前，部分地区分中心、检验室已经挂牌，省局相关处室、单位将会同有关设区市市场监管局进一步细化时间表、路线图，争取早日建成运行。此外，1号文明确了压缩审评审批时限、优化审评审批服务的具体目标要求，虽然给技术审评、现场检查、检验检测、行政审批带来了很大的压力，比如对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，要在5个工作日完成技术审评。“我们必须坚持在质量安全前提下提速审评审批，通过流程再造、扩充资源、提高效率实现目标，绝不降低质量标准。”田丰说。

此外，记者从会议上了解到，为推进药品监管，我省将制定《江苏省药品安全信用管理办法》配套实施细则，推进药品、医疗器械、化妆品生产企业信用分级分类监管，在条件成熟地区试点药品零售企业信用等级评价工作;研究建立长三角区域相对统一的药品安全信用等级评价标准，推动三省一市药品安全信用信息互通互认共享。要探索“双随机”监管。指导市县市场监管部门组织实施化妆品经营、药品零售企业“双随机一公开”监管，开展医疗器械使用单位跨部门综合监管。同时，探索开展智慧现场监管试点，运用云计算、物联网、人工智能等技术，对重点企业、关键工序、重要区域开展“实时性”“预警式”监管。探索开展药品追溯试点，发挥区块链技术作用，开发省级药品追溯监管系统，逐步实现企业追溯系统与省级追溯平台对接。

将监管责任扛在肩上，将服务创新放在心中。据了解，目前，江苏药械审评审批全面提速。对药品类易制毒购用证明、化妆品生产许可证延续等实施告知承诺式审批。优化出口欧盟原料药证明办理流程，全面推进开药店“一件事”改革。建立医疗器械审评审批会商机制，制定出台第二类医疗器械创新产品注册、优先注册、应急注册及优先核查、检验等程序，完成第二类医疗器械产品注册审评4374件。

2021年，全省新获批药品254个、三类医疗器械209个、创新药械22个，均居全国第一。(通讯员 苏曜萱 戚在兵)