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8月31日， 微电生理登陆科创板上市，N电生理-U上市首日破发，截至当日收盘跌-20.35%，报13.15元/股，总市值为61.88亿。
【资料图】
同日 电生理第一股惠泰医疗上涨1%，至187.06元/股，总市值124.7亿。
首日破发背后，是电生理国产替代的难题。
微创电生理是首家适用第五套上市标准的医疗器械企业，该套标准 支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。
近三年，微创电生理营业收入呈正增长状态， 但扣非净利润三年持续亏损。
招股书显示，2019年至2021年三年间，微创电生理营业收入分别为 11743.93万元、14128.66万元、19002.99万元。
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 -2514.02万元、-1597.55万元和-2962.59万元。 截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为 -5808.18万元。
此外就在上市前夕，8月26日福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》， 开启全国首个电生理类大型联盟带量采购项目。
目前对国产企业来说电生理依然是一块“难啃的骨头”， 国产电生理占有率不到10%，三巨头强生、雅培、美敦力合计占据87%市场份额。
这个时间节点展开集采，不但难以推动替代进口进程，反而有可能压缩了国产品牌原有的销售额。
在这种困境下，首日破发也就不难理解。
01
关键领域排国产第一
对标强生、美敦力
心脏电生理手术目前临床上对应的常见疾病有房颤、房扑、室上速、室早等几种类型。由于其运用到的医疗器械是有源和无源的有效结合，研发上往往需要跨越多个学科， 在心血管介入冠脉、外周、神经、电生理四大赛道中，电生理的技术壁垒最高，国产品牌实现突破的难度也最大。
根据微创电生理招股书数据，中国电生理市场份额前六名分别为 强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。
在电生理领域三维影像是各企业攻坚的重点，也是国产品牌实现超越的关键。
三维手术量排国产第一
心脏电生理手术有二维与三维之分，二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术在二维基础上作出重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示病变部位情况。目前三维电生理手术占比快速提升， 2020年达77%。
微创电生理在这一领域实现了不少突破，填补了国内的空白。
2016年，公司推出第一代Columbus三维心脏电生理标测系统及其配套消融导管，成为 国内首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商；
2020年公司推出国产首个磁电双定位标测系统 ，也标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。
目前，公司已累计完成三维心脏电生理手术超3万例，在国产厂家中排名第一。
除微创电生理外， 2021年1月，惠泰医疗也取得了三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证 ，并在近200家医院完成三维电生理手术600余例。
不过，以雅培、强生为代表的电生理巨头在三维系统上已有数十年的积淀，国产品牌要与之形成竞争难度很大。
打造全套国产解决方案
那么微创电生理计划如何缩小与进口产品的差距呢？
微创医疗CTO(首席技术官)、微创电生理董事罗七一在接受采访时透露，在“赶先进”阶段， 微创电生理的思路是打造全套国产解决方案。
电生理导管消融常用到射频消融、冷冻消融两大技术。其中，射频消融是目前全球电生理治疗领域主流，其次是冷冻消融。
罗七一表示：“到明年，我们产品布局上包揽了射频和冷冻，可以直接对标强生的射频和美敦力的冷冻，并排跑了。”
目前，微创电生理在研产品管线主要拥有6 款产品， 涵盖了国内还无法实现进口替代的压力感应导管、冷冻消融导管和冷冻消融系统。 除了一项已提交注册申请，三项还处于临床试验阶段，两项处于动物实验阶段。
公司研发投入也增长较高，2019年至2021年，公司的研发投入占营业收入的比例分别为 34.59%、46.12%和47.40%，年均复合增长率达48.91%。
最新财报
微创电生理若要扭转净利润亏损局面，现有产品的营收增长与在研产品的成功上市销售至关重要。
微创电生理的已上市产品中，主要包括6项标测类导管、3项三维消融导管、2项二维消融导管、三维标测系统及2项其他设备。
其中导管类产品营收一直占据较大比例。三年来，公司主营业务收入占营业收入的比例均超过99%， 2021年，公司导管类产品营收占比约为77.85%，其中三维消融导管占比约40.45%。
对于今年一季度业绩，微创电生理预计 2022 年1-3 月实现主营业务收入5100.00万元至6300.00万元 ，同比变动24.65%至53.98%，预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的 净利润为-400万元至-200万元 ，同比变动11.60%至55.80%。
02
“微创系”第五个资本平台
开创第五套上市标准先河
微创电生理是“微创系”继微创医疗(00853.HK)、心脉医疗(688016.SH)、心通医疗-B(02160.HK)和微创机器人-B(02252.HK)后，打造的又一资本平台。 同时也开创了首家医疗器械企业适用第五套上市标准的先河。
今年6月，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(下称《指引》)，将科创板第五套上市标准的适用企业范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业，进一步增强了科创板对硬科技企业的包容性。
那么为什么微创电生理能够采用第五套上市标准呢？
科创板第五套上市标准的核心在于市值+技术优势。 即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大 ，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需 至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 ，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
市值上，公司最近一次市场化融资的投后估值为人民币48亿元。同时，依据惠泰医疗(688617.SH)、心脉医疗、赛诺医疗(688108.SH)等9家同行业可比公司的估值指标进行测算，微创电生理估值亦不低于人民币40亿元。
技术上，微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。尤其是公司自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统，为首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。
而首家医疗器械企业适用第五套上市标准的意义在于，上市标准的扩容为创新型医疗器械企业畅通了对接资本市场的桥梁；对医疗器械行业起到了示范效应， 很多未盈利的医械科创企业预计将调整境外市场上市计划，转而备战科创板。
03
集采杀伤力有多大？
此前一直有分析认为，短期内电生理领域集采可能性不大。
理由是目前电生理市场前三大均是外企，在市场中拥有绝对地位，临床具有一定的不可替代性，谈判中议价能力较强。
另一方面，电生理行业技术壁垒高，国产起步较晚，仍处于技术攻坚期。
然而今年4月上旬，国家医保局曾对2022年地方联盟集采作出统一部署协调。按照工作安排，福建牵头开展的电生理和腔镜吻合器采购联盟集采，被纳入2022年拟重点推进的联盟集采。 5月福建省如期完成信息采集工作，宁夏、山西、西藏、湖南等地已响应。
心脏介入电生理类耗材集采范围包括： 房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等11种。
首次联盟带量价格会下压到哪个档次呢？
去年浙江省公布的《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》二级目录中，电生理多类耗材产品已经实现了一定程度的下调， 例如，标测导管连线的最低挂网价已经达到了国产647元、进口397元。 有业内人士表示，类比之前已经开展过集采的起搏器， 电生理类耗材的降价预期有望达到40%-60%之间。
令人担忧的是，国产电生理替代本就艰难。随着强生Smartouch 压力感知导管和美敦力第一代冷冻消融系统国内上市，房颤耗材快速放量， 国产电生理市场份额从2015年11.6%降至2019年9.0%，2020年又回升至9.6%。
面对集采，国产电生理的生存空间是否会进一步挤压，也令人捏了一把汗。
03
波科、美敦力、锦江电子...
电生理市场“不平静”
据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。
报告指出，如果心脏电生理手术治疗渗透率以及单台心脏电生理手术器械出厂价均有较为良好的增速， 2024年，国产电生理医疗器械市场规模将达27.1亿元，中国电生理医疗器械市场规模将达211.1亿元。
此外，心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性，人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将推动电生理器械市场需求持续增长。据统计，2020年，中国65岁以上的人口约为1.9 亿； 预计到2024 年，中国65 岁以上人口将达到约2.4 亿人。
电生理市场空间广阔，国内外对这一领域加码不断。
波科一年三次布局电生理
2021年10月，波士顿科学宣布签署最终协议， 以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗 ，2022年2月宣布完成收购。据了解，Baylis医疗在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台等。
据梳理，2021年波士顿科学进行了5次收购，资金规模达43亿美元，其中3次与电生理业务相关。
美敦力重金加码
2022年1月10日，美敦力宣布达成最终 协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera ，预计2023财年上半年完成。Affera重点攻坚心脏电生理领域的新兴技术——脉冲电场消融技术， Affera全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心律失常疾病管理产品组合。
锦江电子获史上最大融资
国内电生理市场也同样不平静。 近期锦江电子完成了A+轮及B轮融资交易 ，由信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等联合投资。
在此之前，公司于2021年12月完成了由高瓴资本独家投资的A轮融资。至此， 锦江电子AB轮累计完成超7亿元人民币融资。是国产电生理企业历史上规模最大的一级市场交易。
锦江电子是国内率先推出磁电定位三维PFA（脉冲电场消融技术）解决方案的企业。其“LEAD-PFA脉冲电场消融系统”临床试验已进入随访阶段，有望成为国内首个NMPA获批上市的脉冲电场消融系统。
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此外，在耗材国家集采之后至少有20家国内企业开始进入电生理领域。
如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗分别成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脉和洲瓴医疗已完成数千万元Pre-A轮融资，玄宇医疗已快速完成两轮融资。
可见，微创电生理主营业务和产品市场空间还很大。不过也如同微创医疗CTO(首席技术官)、微创电生理董事罗七一所言：经历长达十余年的发展，电生理依然是一块“难啃的骨头”。
国产电生理实现替代，可能还是个漫长的过程。
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