天天头条：科兴生物三价新冠灭活疫苗智利获批临床；被调出港股通，药明巨诺股价大跌30%

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行业速递

1) 华仁药业大股东拟继续减持不超6%股份

9月5日，华仁药业公告，公司股东华仁世纪累计减持公司股份1707.88万股，减持比例1.45%。同时，华仁世纪集团计划继续减持不超过公司总股本6%的股份，即7093.26万股。

2) 凯普生物财务总监拟减持不超0.0023%股份

9月5日，凯普生物公告，公司财务总监李庆辉计划15个交易日后的6个月内以集中竞价方式减持公司股份不超过10137股，占公司总股本0.0023%。

3) 凯莱英回购54.97万股公司股份，成交总金额8857.42万元

9月5日，凯莱英发布公告，公司首次回购公司54.97万股，占公司A股股本的 0.16%，最高成交价为162.23元/股，最低成交价为160.55元/股，成交总金额为8857.42万元。

4) 药明巨诺、和铂医药、嘉和生物被调出深港通下的港股通名单

9月5日，深交所发布公告，自9月5日起药明巨诺、和铂医药、嘉和生物调出深港通下的港股通名单，同时乐普生物、圣诺医药被调入港股通。

5) 百心安拟在科创板上市

9月5日，百心安发布公告，董事会决议及批准开始有关建议本公司普通股首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。

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产品跟踪

1) 科兴生物三价新冠疫苗和奥密克戎株疫苗于智利获批临床

9月5日，科兴生物官微消息，公司三价新冠病毒（原型株、Delta株、Omicron株）灭活疫苗和奥密克戎株新冠灭活疫苗的临床试验在智利获批。

2) 葛兰素史贝利尤单抗获批临床

9月5日，据CDE官网，葛兰素史抑制B淋巴细胞刺激因子抑制剂贝利尤单抗（皮下注射）获批临床，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上儿童患者。

3) 恩沃利单抗新适应症获批临床

9月5日，据CDE官网，思路迪和康宁杰瑞合资公司思路康瑞的PD-1单抗恩沃利的新适应症，联合西妥昔单抗治疗RAS/BRAF野生型、非MSI-H/pMMR的转移性结直肠癌获批临床。

4) 恒瑞医药注射用SHR-A2102获批临床

9月5日，据CDE官网，恒瑞医药ADC药物注射用SHR-A2102获批临床，拟用于治疗晚期实体肿瘤。

5) 圣和药业SH-1028片获批临床

9月5日，据CDE官网，圣和药业第三代EGFR 抑制剂SH-1028片获批临床，用于可完全切除的EGFR敏感突变的II-IIIB期非小细胞肺癌围手术期的治疗

6) 璃道医药LD2020肠溶片获批临床

9月5日，据CDE官网，璃道医药LD2020肠溶片获批临床，拟用于骨关节炎疼痛的治疗。

7) 亚盛药业APG-2575片获批临床

9月5日，据CDE官网，亚盛药业Bcl-2抑制剂APG-2575片获批临床，用于治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤。

8) 亚盛药业APG-115胶囊获批临床

9月5日，据CDE官网，亚盛药业MDM2-p53蛋白抑制剂APG-115胶囊获批临床，用于治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤。

9) 康方生物AK104注射液新适应症获批临床

9月5日，据CDE官网，康方生物PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液获批临床，用于联合AK119治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、胰腺导管腺癌、去势抵抗性前列腺癌等。

10) 康方生物AK119注射液获批临床

9月5日，据CDE官网，康方生物CD73单抗AK119获批临床，用于联合AK104治疗晚期实体瘤。

11) 中山制药AC591颗粒获批临床

9月5日，据CDE官网，中山制药AC591颗粒获批临床，用于肿瘤患者化疗引起外周神经病变。

12) 远大医药两款哮喘产品上市

9月5日，据远大医药官微消息，远大医药恩卓润和恩明润两款哮喘产品正式上市，其中恩卓润是我国目前唯一获批的哮喘三联吸入制剂。

13) 康希诺吸入用新冠疫苗获批紧急使用

9月4日，康希诺发布公告，吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）作为加强针在中国被纳入紧急使用。

14) 康宁杰瑞在ESMO大会公布KN046及KN026临床数据

9月5日，康宁杰瑞发布公告，将于2022年欧洲肿瘤内科学会大会(ESMO)上公布PD-L1/CTLA-4双抗KN046及HER2双抗KN026的最新临床数据。

15) 安斯泰来fezolinetant三期临床结果积极

9月5日，安斯泰来宣布，非激素类口服药物fezolinetant治疗绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）的长期安全性和耐受性、在中国大陆女性进行的III期MOONLIGHT 3临床试验的积极结果。

16) 热景生物猴痘病毒抗原检测试剂盒取得英国MHRA认证 

9月5日，热景生物公告，猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）取得英国MHRA认证。

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海外要闻

1) 吉利德公布Trop2-ADC III期乳腺癌最新结果

9月4日，吉利德公布了TROPiCS-02研究的一项事后亚组分析的最新数据，无论HER2状态如何，Trodelvy都能显著改善HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期。

文／放涛之

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