每日看点!骨科脊柱国采来了!169家企业获入场券, 降价预期40%起

2022-09-09 06:47:22    来源:新康界    

9月7日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》,明确将于9月27日由企业递交申报材料,并现场开标。

根据文件,本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别,29个竞价单元,872套系统,全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套(不包含骨水泥),共涉及169家申报企业,包括 外资龙头强生、美敦力,国产头部企业威高骨科、三友医疗、北京富乐、天津正天、大博医疗等企业 。

与人工关节2年的采购周期相比,脊柱国采的带量采购周期定为3年 ,自中选结果实际执行日起计算, 首年协议采购量于2023年1-2月起执行。 已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购,且尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采结果。


(资料图片仅供参考)

根据相关数据综合估计,2018年我国骨科耗材市场规模约为190亿元,2020年达到约 300 亿元。其中,关节类和脊柱类耗材市场分别约为 86 亿元/76 亿元,国产化水平在 35%-40%左右。骨科耗材外资品牌主要以强生、美敦力、史赛克等合计市场占比估计超过 60%;内资 企业整体约 40%,国内代表企业威高、爱康医疗、大博医疗等,收入增速高于行业,市场集中度有提升趋势。

而脊柱疾病主要分为退变性脊柱疾病、脊柱创伤和肿瘤、脊柱畸形。脊柱类耗材包括植入物和手术耗材两大类。脊柱类植入耗材主要是颈椎、胸腰椎的内固定系统(主要为钉棒或钉板形态)和椎间融合器,用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。其中,采用椎弓根螺钉和棒的脊柱后路内固定系统约占国内脊柱外科手术的 70%。

目前,我国骨科植入耗材市场主要由强生和美敦力等外资企业占据 50%以上的市场份额。本土企业威高骨科、三友医疗的业务也以脊柱类耗材为主。其中威高骨科脊柱产品 2021 年占主营业务收入的近半壁江山,三友医疗的脊柱类产品占营业收入的 87%。
在地方集采方面,2019年7月安徽省率先试点脊柱耗材集采,国产产品平均降价55.9%,进口产品平均降价40.5%,总体平均降价53.4%,单个组件最大降幅95%。
2021年7月,安徽再次针对骨科脊柱类耗材开展第二轮集采,中选价格最高降幅达到82.88%,平均降幅54.6%。

当时,据安徽省医药集中采购中心主任李育举例介绍,1套国内某主流品牌高端产品临床术式胸腰椎后路钉棒,2019年中选1套价格约6380元,经2021年再次集采竞标后,拟中选1套价格降到2711元左右,再次降价约57.5%;

一套颈椎前路固定融合装置,2019年中选1套价格约5215元,后又降至2215元,降幅约57.5%。

由此可见,此次脊柱国采对各产品的限价称得上宽松,据《科创板日报》报道,“这个限价对国产品牌来说还可以,相比安徽来说也算不错”。

但是,由于企业在竞价环节还会面临比较激烈的竞争,因此实际报价预计会远远低于限价。同时根据拟中标规则推测,《财联社》报道,业内人士预计此次降幅至少要在限价的40%以上。

以下是本次集采的重点内容 :
14个产品系统类别的最高有效申报价:
同一产品系统类别下,按照以下条件分为多个竞价单元:
按照确保临床使用和供应稳定的原则,综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素,将企业分单元分别竞价。
1.主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业﹐按医疗机构采购需求量从多到少依次排序,取该产品系统类别累计采购需求量前85%(含)所溜赢的企业按“克”统计;
2.主要部件齐全且能供应全T 人A冬地区的企业元的企业,或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元;
3.产品系统类别(序号1-6)中,主要部件具备钉塞棒(板),但缺少“产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。
如进入A竞价单元有效申报企业数量不足10家,在主要部件齐全的有效申报企业中,按医疗机构采购需求量从多到少依序递补,直至A竞价单元有效申报企业数量达到10家。如主要部件齐全的有效申报企业不足20家,则满足上述1和2条件的有效申报企业全部进入A竞价单元。
企业排名:
1.同一竞价单元内,依据企业申报价格计算竞价比价价格后,按照由低到高的顺序确定排名,竞价比价价格最低的为第一名,次低的为第二名,依此类推。

2.当出现竞价比价价格相同的情况,按照以下规则依次确定排名:

(1)未被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先;

如同时被评定失信等级,按失信等级严重程度低的企业优先;如多次被评定失信等级,按失信等级评定次数少的企业优先;失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内。
(2)同一竞价单元内,医疗机构采购需求量大的企业优先,骨水泥产品按“克”统计。
各竞价单元内企业按竞价产品系统开展竞价,通过价格竞争产生拟中选企业:
1.A、B竞价单元拟中选规则
依次按照以下规则确定拟中选企业。
(1)规则一: A、B竞价单元内,分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序,确定入围企业。入围企业的竞价产品系统竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业数量详见下表。
入围企业的产品系统同时满足情形一和情形二,且不出现情形三非拟中选情况的,获得拟中选资格。
情形一:符合以下条件之一。
a.竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.3倍的。
b.竞价比价价格>同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.3倍,但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价50%的。
情形二:满足情形一的入围企业,符合以下条款之一。
a.满足情形一后,同产品系统中量高竞价比价价格的,
按“同产品系统类别最高竞价比价价格/同产品系统类别最低竞
价比价价格”计算比值,在本次集采所有产品系统类别比值结果降序排列中非前3名(含)的。若出现第3名计算比值相等情况,视同并列第3名。
情形三:同一竞价单元内,若医疗器械注册人(代理人)间或申报企业间存在关联关系,如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况,且拟中选企业与非拟中选企业排名连续,则该拟中选企业视为非拟中选。
(2)规则二: 同一个产品系统类别内,未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业,若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格,则该企业获得拟中选资格,不受规则一的限制。
(3)规则三: 同一个产品系统类别内,未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业,若竞价比价价格<本产品系统类别最高有效申报价40%的,则该企业获得拟中选资格,不受规则一的限制。
2.C竞价单元拟中选规则
C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统﹐按照竞价比价价格不超过A和B竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格,获得拟中选资格.C竞价单元产品系统获得拟中选资格后﹐拟中选资格不再因A、B竞价单元中选情况变化而调整。
3.拟中选排名
同一竞价单元内,拟中选产品对应的申报企业或医疗器械注册人(代理人)被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的,相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换.失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内。拟中选排名其他规则与企业排名规则相同。
协议采购量分配
各医疗机构在国家组织医用耗材联合采购平台确定各中选产品系统的协议采购量,结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品系统的协议采购量。
第一步: 竞价单元内按中选排名顺序及中选依据,梯度分配医疗机构协议采购量,如出现非整数则向上取整至个位,其中骨水泥需求是按“包”统计。
第二步: 医疗机构报量但未中选产品系统采购需求量的90%(如出现非整数则向上取整至个位)以及中选产品系统的待分配量(如出现非整数则向下取整至个位)共同组成剩余量,由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。
医疗机构分配A、B竞价单元产品系统剩余量时,可跨竞价单元分配,可选择该产品系统类别A.B竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高排序的前40%(如出现非整数则向上取整)的中选产品系统(包含按规则二和规则三中选的企业),也可选择医疗机构填报过采购需求量的中选产品系统(按规则二和规则三中选的企业除外)。
医疗机构分配C竞价单元产品系统剩余量时,可选择医疗机构填报过采购需求量的C竞价单元中选产品系统,也可选择该产品系统类别A、B竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高排序的前40%(如出现非整数则向上取整)的中选产品系统(包含按规则二和规则三中选的企业)。医疗机构分配骨水泥产品剩余量时,按“克”统计,不足整包的,向上取整至整包。

中选企业被某一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的,该省份有权拒绝该中选企业。

来源:医药云端工作室
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