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9月19日，器械之家获悉，青光眼手术创新医疗器械企业海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司(以下简称“海思盖德”)于 近日完成近亿元人民币新一轮融资， 本轮融资由德联资本领投，榕泉资本、华汯资本以及老股东博远资本和泰福资本跟投。
据了解，这家刚成立两年的企业，在去年4月和8月份，已完成总额过亿元人民币的天使轮及Pre-A轮融资， 仅仅一年再获亿元融资，因为什么获得资本如此追捧？该企业所在的赛道到底有何魅力？本轮融资主要用于推进公司青光眼微创产品MicroCOGO和PassCOGO的全国临床多中心试验，同时加速其他多管线眼科创新产品的研发、临床申报和生产落地。
(资料图片仅供参考)
01
国内首家新一代MIGS械企
类型产品在海外已发展成为主流术式之一
海思盖德成立于2020年9月，总部位于苏州工业园区Biobay，是一家专注于青光眼领域创新微创术式解决方案的全管线产品开发创新科技型企业。海思盖德所开发的新一代MIGS产品，凭借优良的安全性和有效性大幅拓宽手术适用人群。该类型产品在海外已发展成为主流术式之一，美国每年开展近30万台该类别手术。
青光眼主要分为原发性青光眼、继发性青光眼和先天性青光眼三大类。 其中，原发性青光眼又可分为原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼两类，后者的致盲率更高。在欧美等国家和地区，开角型青光眼为主要类型；而在我国和东南亚地区，青光眼患者的主要类型为闭角型。
目前，所有的治疗手段均是以在患者全生命周期中，通过合理有效方式来控制眼压、保有视力为目的。以上两种治疗干预方式沿用多年，对药物治疗手段会出现诸如药物效果漂移，患者依从性差，终生用药，药物不良反应等弊端；对青光眼手术目前治疗的“金标准”小梁网切除术，则存在医生学习曲线长、手术创伤较大、对眼正常结构及机能破坏大、并发症复杂等诸多问题。
MIGS属于新型治疗手段，MIGS术式的一个重要特点即手术切口小， 术后恢复较快，对生活质量影响小，通常门诊即可手术，小于3mm的微小切口可以大幅降低对组织的损伤且可免于缝合。
目前新一代MIGS作为青光眼治疗的新兴手段和流行趋势，已在国际上大规模展开应用。从2018年FDA批准以iStentinject®为代表的一系列产品后，在4年时间内，全球共有超过百万的青光眼患者进行了MIGS术式的干预和治疗。这其中以美国Glaukos旗下iStent 和艾伯维旗下的XEN为典型代表。
现阶段，我国尚未有国产MIGS术式产品获批上市，仅有艾伯维旗下的XEN于2020年在海南通过真实世界数据研究路径，在国内获准上市，这也是目前我国唯一的内入路经结膜下通路引流的新一代微创青光眼手术产品。 在国内，目前除了海思盖德，还有超目科技、明澈生物、朗目医疗、华视诺维、米戈思等在着手开发新一代MIGS产品。
海思盖德作为国内新一代MIGS领域的领军企业，瞄准国内巨大且未被满足的临床需求，已经构建完整的产品矩阵，加速国内新一代MIGS相关产品的突破。公司目前推进速度最快、已进入临床阶段的产品为“MicroCOGO小梁网微支架引流系统”，面向开角型青光眼的中早期患者。 这是目前本土企业进入临床阶段的最小的III类植入体，公司也是国内首家将新一代MIGS产品量产并进入临床试验阶段的创新医疗器械企业。
同时，面向开角型青光眼的晚期重症患者，公司开发了一款产品“PassCOGO青光眼引流系统”，已加速进入临床试验阶段。该产品属于引流管路重建术，通过在眼前房和结膜下建立新的房水引流通路，实现对眼压的长期稳定控制。
02
产品多元
降压效果是核心竞争力
依据降低眼内压的原理，目前看来主流的MIGS术式和产品可分为四种类型：①增加小梁网途径房水流出；②脉络膜上腔房水引流；③结膜下房水引流；④减少房水生成。其中，①和②MIGS术式产品的房水引流主要借助原生理房水流出通路，其降眼压幅度小于传统小梁切除术，适用于开角型青光眼早中期患者，优点是对结膜影响较小。③中MIGS术式产品的作用机制与传统小梁切除术相似，降眼压幅度也相似，优势是术后并发症发生率小于小梁网切除术。
MIGS术式之所以呈多元化，主要是由房水的生成机制决定的。 房水是充满在眼前、后房内的一种透明清澈液体。正常情况下，房水由睫状体产生后首先进入后房，越过瞳孔以后回到前房，继而流到前房角，绝大部分房水从前房角的小梁网组织进入Schlemm管，并经由此流出，另有一小部分房水会通过脉络膜上腔排出眼外。
上述4种MIGS路径均是基于房水的生成机制，从不同角度来改善房水循环受阻问题。同时，基于4种MIGS路径的代表产品也各有特点。
睫状体破坏性手术是通过破坏房水生成的睫状体，减少房水产生，从而治疗青光眼。 以 超声睫状体成形术 （UCP）为例，其采用高强度聚焦超声技术对睫状体结构进行重塑，从而减少房水的产生。目前，该技术正在我国多家眼科医院推广使用。
结膜下引流治疗的原理既不是通过破坏房水生成组织，也不是把房水引流到人眼睛的房水自然流出通道，而是通过人为构造出一个房水排出通道进行引流。艾尔建的青光眼引流管XEN R（以下简称XEN R）就属于该类产品。2020年3月，XEN R在我国获批上市，目前已在多家医院完成MIGS。
小梁网—Schlemm管路径本身就是人体在健康状态下房水流出量最多的路径。 基于该路径的代表产品是眼科医疗技术公司Glaukos推出的iStent系列产品。目前该系列已有三代产品，其销售额表现亮眼。Glaukos公司2021年年报显示，其总营收约达2.94亿美元，其中iStent系列产品销售额约为2.3亿美元，占比近80%。
脉络膜上腔引流术同样是基于房水排出的自然路径来进行治疗的。 虽然仅有5%～30%的房水经脉络膜上腔流出，但若将脉络膜上腔的通道打通，其引流率将远高于30%。许多全球医疗器械巨头企业布局该领域，如艾伯维与MIGS设备制造商iSTAR Medical达成战略合作，进一步开发和商业化iSTAR Medical公司的MINIject设备。
该设备就是一款用于脉络膜上腔引流治疗领域的MIGS产品。MINIject临床数据显示，大多数患者经该产品治疗后，眼压显著降低，且并发症发生率较低；经治疗后2年内，患者角膜内皮细胞密度水平较好。
有眼科医疗器械行业人士表示，理想的MIGS产品应具备以下重要特征： 具有充分的降眼压效果，且效果可持续，微创效果较好。然而，在实际产品开发中，上述关键点往往很难达到平衡。不过，在微创技术差异性较小的前提下，良好且长期的降眼压效果仍是MIGS产品的核心竞争力。相信随着相关技术的不断发展，将有更好符合上述条件的MIGS产品被开发出来。
03
核心团队来自美敦力、微创、飞利浦等
海思盖德首席技术官（CTO）刘智勇曾在美敦力等大型国际医疗器械企业集团长期从事研发工作 ，他表示，眼科领域的相关医疗器械类产品开发，尤其是以“MicroCOGO小梁网微支架引流系统”为代表的新一代MIGS术式相关产品的核心技术挑战主要在于核心部件的超微精密制造、量产化工艺以及产品良率控制。
他补充道，“当器件小到一定尺度，比如整体外周尺寸降到300微米以下，会带来加工、制成、组装工艺等一系列的系统性难度。而很多挑战，是没有现成经验可参照的，高度依赖于行业从业者在相关领域的长期经验积累和知识的迁移、学习、探索”。
团队方面，海思盖德团队汇聚了一批来自美敦力、微创医疗、飞利浦等企业的人才，团队规模已超80人。 公司非常注重医工结合的发展，现与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、广州中山大学附属中山眼科医院、北京同仁医院、北京协和医院、浙大二院眼科中心等眼科医院临床专家建立了合作关系。
04
市场增长潜力巨大
下一个百万台级手术热门赛道
青光眼是人类第一大不可逆致盲疾病，根据《中国青光眼指南（2020年）》数据显示，2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万，中国患者超过2100万，是青光眼患者人数最多的国家。眼健康自2016年“十三五”规划就上升到国家战略高度，2022年1月，国家卫健委发布《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》(国卫医发〔2022〕1号)通知，进一步提出要加强近视、白内障、眼底病、青光眼等重点眼病的防治，持续推进我国眼健康事业高质量发展。
在国家政策的支持和引导下，眼科赛道热度飙升，景气度持续向好。行业研究机构数据显示， 仅2021年，我国眼科一级市场发生51起融资事件，40家企业获得融资，总吸金额超80亿人民币，创下了历史新纪录。其中，90%集中在眼科药械领域。
国在近视和白内障领域每年开展近600万台微创手术，但当前我国青光眼的治疗措施仍以药物和手术为主，前期多用药物（眼药水）干预治疗，后期则多通过始于1968年的“金标准”手术“小梁网切除术”治疗。
按现行诊疗方式，2000多万患者中将有560万以上患者会造成永久性失明。针对这些痛点问题，该领域的专家、学者、企业一直在探索尝试，希望寻找并发症发生率更低、创伤更小的替代手术方式。
患者结构和临床需求的差异性导致国内外相关企业在青光眼治疗产品开发方面有所分化。国内企业在研发MIGS产品时，除了要关注开角型青光眼患者外，还应特别关注闭角型青光眼患者，尤其是中晚期患者的治疗需求。
以朗目医疗为例，其正在自主研发的青光眼治疗创新支架产品AqueFishTM，不仅能够有效提高青光眼手术成功率，还有望成为全球少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼患者的支架产品。
国内另一家企业海思盖德根据青光眼病程发展早中期和晚期不同的特点。正努力形成较为完整的微创青光眼手术产品解决方案。其中正在研发的一款针对开角型青光眼的植入性支架MicroCOGO，外周直径不到300微米，内含的通路最小直径约为30～40微米。
此外，明澈生物正在研发的MIGS产品，在产品结构上与艾尔建XEN R相似，不同点是后者采用等直径引流管，明澈生物采用的是渐变式内径设计 ，能够更好提升产品的引流效率，同时有利于实现定向引流、防回流目的，有效防止术后眼压过低等并发症的出现。同时，该产品外壁采用的固位结构，有利于实现产品术中定位，有效提高一次植入的成功率，还能防止术后移位等并发症出现。
近年来，在国际上趋于流行和经过百万人次以上验证的新一代MIGS手术正越来越受到大家的关注。其凭借手术创口小、手术操作时间短、术后恢复快、医生学习曲线低等优点，越来越受到广大眼科医生的重视。 随着“十四五”眼健康规划等诸多利好政策出台，国内MIGS快速发展，有望成为下一个百万台级手术的细分赛道。
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