速看：专访夏尔巴生物：中国产能第二大CDMO成立背后

在信达生物已经工作了6年的周凯松博士没想到，自己领导的CMC团队，成就了夏尔巴生物的创立。

在CMC工艺开发领域，周凯松深耕了十余年，他既在传统药企齐鲁制药负责过工艺开发和产业化工作；随后又在创新药企信达生物领导建立了完善的产业化团队，涉及工艺开发、产品开发、生产、采购和供应链管理等多个领域。

现在，他是夏尔巴生物总经理，中国产能第二大CDMO公司的掌舵者。

(相关资料图)

夏尔巴生物一成立就自带光环：拥有1000多名专业的CMC研究及产业化人员；其中开发板块的海归、硕士、博士占比超30%；具备4个商业化产品运作经验；完成过多款药物的中国、美国、欧洲等地申报；助力8款药物完成国内外商业化上市；是中国提供生物药商业化生产服务最多的CDMO公司；先后完成了400多批商业化生产，每批成功率100%。

但他们就像尖子生参加高考，不仅关注度高，更要在这场大考中表现优秀。 CDMO行业正处在变局当中，创新药企开拓CDMO业务，也将在这场变局中经受严苛的考验。

如何走出差异化定位？如何瞄准CDMO赛道广阔的蓝海市场？能为客户提供哪些宝贵的价值与经验？这些问题，夏尔巴生物想清楚了吗？

带着这些疑问，动脉新医药和周凯松博士聊了聊。

“我们最早的起心动念，是想解决信达生物潜在的富余产能，提高资产使用效率。”周凯松说。

成本已经是实现了抗体药物商业化的Biopharma的核心问题。一项产品在最初被挖掘时，如何进行工艺开发、保证产品质量是最为核心的问题，但是当入局的产品增多，价格战成为关键。2018年，信迪利单抗上市时，价格为7843元，在第二次进入医保后，变为了1080元。价格优势，给了企业大幅提升产能的空间，也意味着成本的进一步压缩。

越来越多的企业，在最初战略布局时就会考虑成本问题。而且，当下的市场格局导致了闲置产能的出现，这些产能又将转化为高成本，不仅收不回动辄几亿的建厂资金，还会流失大量花了时间与心力培养出的专业人才。

同时，创新药研发九死一生，临床失败的管线会被及时砍掉，但是采购的大量物资却变为了无法消耗的库存，临床供应链也加大了成本的支出。

闲置的产能与物资库存，需要一个出口消耗，CDMO成为了直接的解决方案。

想法固然好，但是，怎么做？

作为国内顶尖的Biopharma，信达生物的一举一动都受到行业的关注。一家创新药企拓展CDMO业务，业内的质疑声不在少数，“创新药企拓展CDMO无法构建核心技术壁垒”、“创新药企入局CDMO不能做到专注，无法兼顾新药研发与客户服务”。

信达生物成立夏尔巴生物，是这场讨论的焦点。

今年5月，夏尔巴生物正式在苏州成立后，面对各方声音，大多数时间都保持着低调。但是背后，是高层一次次的战略研讨，他们很清楚，在竞争激烈的CDMO赛道，他们一成立就需要找准定位。

可以确定的是，夏尔巴生物有决心和魄力。 最开始，夏尔巴生物只想从信达生物拉出几位资深专家作为初创团队。

“后来，我们经过多次高层讨论，大家的想法很一致，小打小闹实在没意思，要么就别干，要干就必须干成最好。” 周凯松回忆，“最终我们决定将信达生物1000多人的CMC团队分割出来，单独建立一家专业成熟、具备差异化的CDMO公司。”

周凯松还向动脉新医药转述了信达生物创始人俞德超博士的话，“信达生物是从一家名不见经传的小公司逐渐发展壮大，而夏尔巴生物一成立就是全国产能第二大CDMO，我们可以借鉴信达生物的成长发展经验，推动夏尔巴的成长。”

夏尔巴生物成立，可谓是站在了巨人的肩膀上。5月份低调成立后，夏尔巴生物便开始逐步向行业内释放消息，目前，不仅有很多抗体药物客户找上门，还有CGT企业，甚至CDMO公司联系到了他们。

接触的客户越来越多，周凯松越来越清楚，夏尔巴生物与信达生物的关系，是一把双刃剑。

据弗若斯特沙利文发布的CDMO行研报告，我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，预计在2025年之后，其市场份额将占据全球市场份额的20%以上。

夏尔巴入局之时，正是中国CDMO企业飞速成长之时。随着中国CDMO产能转移的逐步推进，以及市场规模的快速增长，CDMO赛道呈现出狂奔之势，成熟CRO、CMO企业已经向CDMO转型，专注细分领域的CDMO公司开始崛起。再加上创新药企纷纷跨界入局，推出自己的CDMO品牌，让这一领域不可避免地出现内卷格局。

市场在增长，竞争在加剧，处在风口的CDMO企业，必将经历一场大浪淘沙。

周凯松坦承，很多客户是奔着信达的品牌去的，“如果我们和信达没关系，也不会有人这么快找到我们。”

然而，因为与信达生物的关系，也有很多客户抱有担忧与疑虑，担心会存在产品IP纠缠不清的问题。

夏尔巴生物已经想清楚了这些问题。“从成立那一刻开始，夏尔巴生物与信达生物的主营业务就做了清晰的区分，信达生物专注新药研发与开发，夏尔巴生物则不涉及这一板块， 两者同为信达集团旗下的子公司。从今往后，夏尔巴生物将作为一家提供专业服务的CDMO公司存在，信达生物将永远是一家制药企业。”

信达生物成为了夏尔巴生物的客户，其他客户在夏尔巴生物面前，与信达生物是平等的客户关系。周凯松强调，夏尔巴将对客户一视同仁，提供优质专业的服务。

至于IP问题，周凯松会对客户给予明确的解释，夏尔巴生物不做新药研发，只提供工艺开发、生产等CMC相关服务，夏尔巴不会持有IP，IP永远都是客户自己的。

有了清晰的关系与定位，夏尔巴生物在发展道路上才没有后顾之忧。

不过， 两者的关系似乎还需要进一步的探索：如何建立完善的防火墙管理机制，如何避免公司间的风险传递与利益冲突，看似是内部定位问题，但也会外化为客户对夏尔巴生物的信任问题。

在与动脉新医药的交流中，周凯松提到“客户需要什么”不下10次。在他看来，这将是夏尔巴生物需要一直探索下去的长久命题。随着时代和产业的演进，客户需求的变更，夏尔巴生物未来也会不断迭代。

探究“客户需要什么”的命题，内化为了夏尔巴生物“分享、帮助、成就、共赢”的经营理念。这与周凯松在信达生物带领CMC团队时的经验分不开。

作为信达生物CMC工艺开发负责人，周凯松很清楚CMC团队在药物研发中的职能与作用，“之前，我们在信达生物内部的定位就是服务部门，服务于临床和市场。”

这让夏尔巴生物一成立就携带了乙方基因，也积淀了乐于分享的理念。一如公司名字，他们希望像珠穆朗玛峰下的夏尔巴民族一般，助力“登山”的Biotech企业，将产品成功推上市。

光有理念还不够，10多年积累的丰富的CMC的经验，给了夏尔巴生物在内卷的CDMO赛道走出差异化的信心。

“我们要在我们能做的事情中，找到能给客户带来价值的地方。”周凯松对于夏尔巴生物的特色非常笃定，一是懂做药，二是团队具备丰富的产业化经验。

目前，夏尔巴生物拥有一批资深的生物制药领域专家，核心团队均拥有20年以上的生物药工艺开发、商业化生产、注册申报经验，负责过超过40个抗体药物的开发、中试、生产和注册申报，10多个项目进入关键临床阶段，10多个项目获得上市许可或上市后变更许可。在国内，能够在生产工艺开发方面积累如此多经验的CDMO企业，屈指可数。

尤其是上市后变更许可，夏尔巴生物已经与监管部门开启了超前的尝试。“有的变更，是在中国没有人做过的，我们还与监管部门一起，邀请行业专家模仿美国FDA的ODAC听证会形式，讨论变更的方法与路径。”周凯松说。

在产业化方面，夏尔巴生物拥有6万升产能的抗体商业化工厂，另有17万升产能正在建设过程中。其生产线的建设、运行标准同时符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，截至目前，生产团队已完成超400批的商业化及数十批临床批次抗体产品生产，批次生产成功率达100%。

同样可贵的，还有夏尔巴生物的海外商业化经验。周凯松回忆起信迪利单抗在美国申报FDA的日子，虽然结果令人感到遗憾，但是过程却有不少收获，为夏尔巴生物提供了成长的养分。

2022年春节，夏尔巴生物团队没有休息，一直在与FDA在线远程做审计审查，最终，审计上没有任何重大缺陷，顺利通过。“为了迎接这个审计，我们一共花了两年半。第一次，需要和礼来进行沟通，他们对细节把控尤为严格，提出了很多建议，我们又花了将近一年的时间，除了加强审计，还把GMP 这块做得非常扎实。” 这让夏尔巴团队拥有了帮助药企国际化出海的经验，不惧怕产品的海外申报。

说到夏尔巴生物的规划，周凯松提到，他们将加快抗体、细胞治疗、基因治疗、ADC等赛道的布局，充分满足客户的多元化需求。同时，也将继续加强产能、安全性检测等维度的能力，全面赋能客户，助力企业加速产品开发与上市。同时，夏尔巴生物正在杭州建立更大规模的厂房。

交谈结束之际，周凯松站在工业园区东平街168号信达集团总部的5楼，指着窗外说：“在这对面，还有一块我们的空地，会按照夏尔巴生物的发展情况，进行新一轮合理规划。”

在CDMO这个领域，成立仅仅5个多月的夏尔巴生物，将继续探索之路。

*封面来源： 123rf