信达生物Q3产品总收入超11亿元；康方生物PCSK9单抗三期临床研究成功

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行业速递

1) 伟思医疗拟5880万元收购科瑞达激光70%股权

11月1日，伟思医疗发布公告，拟投资5880万元人民币收购科瑞达激光70%的股权，科瑞达激光拥有钬激光相关产品三类医疗器械产品注册证和二类医疗器械产品注册证。

2) 康希诺累计回购约1.14亿元A股股份

11月1日，康希诺发布公告，截至10月31日，公司累计回购公司A股股份50万股，成交总金额约为1.14亿元。

3) 凯莱英累计回购股份约438万股，占比1.2778%

11月1日，凯莱英发布公告，公司累计回购公司股份约438万股，占公司A股总股本的比例为1.2778%，成交总金额约为6.7亿元。

4) 华仁药业红塔创新拟继续减持不超2%公司股份

11月1日，华仁药业发布公告，股东红塔创新减持计划期限已于10月25日届满，减持计划期间红塔创新累计减持公司股份244.72万股；拟继续减持不超过公司总股本2%的股份。

5) 信达生物第三季度总产品收入超11亿元

11月1日，信达生物发布公告，第三季度公司共取得总产品收入多于人民币11亿元，产品组合呈现销量及收入双重季度环比增长。

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产品跟踪

1) 齐鲁制药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，齐鲁制药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液获批临床，拟开展预防抗肿瘤药物引起的周围神经病变的研究。

2) 信达生物IBI110获批临床

11月1日，据CDE官网，信达生物LAG-3单克隆抗体IBI110获批临床，拟开展联合信迪利单抗和化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的研究。

3) 恒瑞医药SHR-7367注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-7367注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

4) 礼来LOXO-783片获批临床

11月1日，据CDE官网，礼来PI3Kα H1047X变构抑制剂LOXO-783片获批临床，拟开展治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤的研究。

5) 天泽云泰生物VGR-R01获批临床

11月1日，据CDE官网，天泽云泰生物AAV基因治疗药物VGR-R01获批临床，拟开展治疗结晶样视网膜变性的研究。

6) 贝来生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，贝来生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。

7) 蓝盾生物LD013自体T细胞注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，蓝盾生物LD013自体T细胞注射液获批临床，拟开展治疗复发性卵巢癌的研究。

8) 宜明昂科IMM2520注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，宜明昂科CD47/PD-L1双抗IMM2520注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体肿瘤的研究。

9) 微知卓生物血浆生物净化柱获批临床

11月1日，据CDE官网，微知卓生物血浆生物净化柱获批临床，拟开展治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的研究。

10) 恒瑞医药HRS-1780片获批临床

11月1日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-1780片获批临床，拟开展治疗慢性肾病的研究。

11) 科笛生物利多卡因丁卡因乳膏获批临床

11月1日，据CDE官网，科笛生物利多卡因丁卡因乳膏获批临床，拟用于成人完整皮肤，为皮肤科浅表手术提供局部镇痛，如皮肤填充物注射、脉冲染料激光治疗、面部激光修复和激光辅助纹身祛除。

12) 优卡迪U16注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，优卡迪CAR-T产品U16注射液获批临床，拟开展治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的研究。

13) 罗氏Tiragolumab注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液获批临床，拟开展尿路上皮癌的治疗。

14) 百利药业卡托普利口服溶液获批临床

11月1日，据CDE官网，百利药业血管紧张素转化酶抑制剂卡托普利口服溶液获批临床，拟用于治疗高血压。

15) 丽珠集团艾普拉唑微丸肠溶片获批临床

11月1日，据CDE官网，丽珠集团艾普拉唑微丸肠溶片获批临床，拟开展治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡多项研究。

16) 瑞风生物HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，瑞风生物HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液获批临床，拟开展治疗输血依赖型β-地中海贫血的研究。

17) 罗氏RO7247669注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，罗氏RO7247669注射液PD-1/LAG-3双抗获批临床，拟开展治疗尿路上皮癌的研究。

18) 康方生物AK129注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，康方生物抗PD-1/LAG-3双抗AK129注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

19) 亚盛药业APG-5918片获批临床

11月1日，据CDE官网，亚盛药业小分子EED抑制剂APG-5918片获批临床，拟开展治疗晚期恶性实体肿瘤及血液系统恶性肿瘤的研究。

20)德琪医药ATG-037胶囊获批临床

11月1日，据CDE官网，德琪医药CD73小分子抑制剂ATG-037胶囊获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

21) 安科生物HK010注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，安科生物PD-L1/4-1BB双抗HK010注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

22）礼来Peresolimab注射液获批临床

11月1日，据CDE官网，礼来PD-1激动剂Peresolimab注射液获批临床，拟开展治疗中重度活动性类风湿关节炎的研究。

23)五洲医疗全采血针不带持针器获得美国FDA批准注册

11月1日，五洲医疗发布公告，近日收到美国FDA通知，公司产品Safety Blood Collection Needle（Without Needle Holder）（安全采血针不带持针器）已经获得美国FDA批准注册。

24)爱博医疗非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市

11月1日，爱博医疗发布公告，非球面衍射型多焦人工晶状体于近日通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查获准注册，用于成年白内障患者的视力矫正。

25)西比曼生物肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051在美国获批临床

11月1日，西比曼生物发布公告，FDA批准其肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 产品 C-TIL051 的 1 期临床开发申请，拟用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌患者。

26)德琪医药ATG-017在美国获批临床

10月31日，德琪医药宣布，FDA批准其ERK1/2小分子抑制剂ATG-017的1期临床试验申请，拟开展联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的研究。

27)远大医药ITM-11获得FDA授予的快速通道资格

10月31日，远大医药发布公告，放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格，拟开展治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的研究。

28)康方生物PCSK9单抗III期临床研究成功

11月1日，康方生物发布公告，与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。

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海外要闻

1) 辉瑞三季度净利86亿美元，预期为76.31亿美元

11月1日，辉瑞发布三季报。报告期内，公司实现营收226.38亿美元，市场预期210.44亿美元，超出预期5.93%；净利润为86.08亿美元，市场预期为76.31亿美元，超出预期12.8%。

2) 礼来第三季度净利润为17.89亿美元，市场预期为17.42亿美元

11月1日，礼来发布三季报。报告期内，公司实现营收69.4亿美元，预期69.3亿美元；第三季度调整后净利润为17.89亿美元，市场预期为17.42亿美元。

3) 阿斯利康新冠疫苗获得欧盟全面上市许可

11月1日，阿斯利康宣布，新冠疫苗Vaxzevria已在欧盟获得全面上市许可。全面上市许可包括在初次接种或第三针加强针中使用Vaxzevria。

4) Instil Bio暂停ITIL-168和ITIL-306的临床入组

10月31日，Instil Bio宣布，由于生产问题导致ITIL-168的生产成功率下降导致部分患者无法获得足够的给药剂量，将暂停ITIL-168和ITIL-306的临床入组。

5) Actinium公司CD45单抗三期临床成功

10月31日，Actinium 宣布，CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。

6) Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议

10月31日，Sonnet Bio宣布，就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法，进行候选产品的头对头研究。

7) 艾伯维/Inventiva终止RORγ反向激动剂开发

10月31日，Inventiva宣布，根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析，决定与终止伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂ABBV-157的开发。

文／方涛之

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