药监局：双抗研发避免随意组合；罗氏皮下注射Aβ单抗两项III期研究失败

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市场速递

1）药审中心下发《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

11月14日，为了更好的指导双抗药物研发，药监局药审中心组织下发《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。

2）诺诚健华前三季度收入4.42元

11月14日，诺诚健华发布三季报。1-9月份，公司营收4.42亿元，其中药品销售收入约4亿元，较上年同期同比增长129%。

3）誉衡药业控股股东宣告破产

11月11日，誉衡药业发布公布，控股股东誉衡集团被法院裁定终止重整程序并宣告破产，可能会导致誉衡药业的控制权发生变动。

4）亿帆医药艾贝格司亭α注射液美国权益对外授权

11月14日，亿帆医药公告，在研产品艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司以此获得在合作区域内的独家销售权，ACROTECH公司需向美国亿一支付最高额不超过2.37亿美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

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产品跟踪

1）复宏汉霖HLX208片获批临床

日前，据CDE官网，复宏汉霖BRAF V600E抑制剂HLX208片获批临床，拟开展治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的研究。

2）礼新药业注射用LM-305获批临床

日前，据CDE官网，礼新药业靶向GPRC5D的抗体偶联药物注射用LM-305获批临床，拟开展治疗多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病的研究。

3）齐鲁制药注射用QLF32101获批临床

日前，据CDE官网，齐鲁制药注射用QLF32101获批临床，拟开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。

4）柏拉阿图医药PA9159吸入气雾剂获批临床

日前，据CDE官网，柏拉阿图医药PA9159吸入气雾剂获批临床，拟开展预防和治疗哮喘的研究。

5）爱科百发AK0707胶囊获批临床

日前，据CDE官网，爱科百发AK0707胶囊获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。

6）图微安创TB-D004C注射液获批临床

日前，据CDE官网，图微安创TB-D004C注射液获批临床，拟开展治疗糖尿病肾脏病的研究。

7）诺华LOU064片获批临床

日前，据CDE官网，诺华BTK抑制剂LOU064片获批临床，拟开展治疗慢性自发性荨麻疹的研究。

8）Bavarian Nordic A/S 的MVA-BN-RSV疫苗获批临床

日前，据CDE官网，Bavarian Nordic A/S 的MVA-BN-RSV疫苗获批临床，拟开展预防≥60岁成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的研究。

9）精缮生物GC101获批临床

日前，据CDE官网，精缮生物GC101获批临床，拟用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症患者难以愈合的体表伤口的移植治疗的研究。

10）隆耀生物LY007细胞注射液获批临床

日前，据CDE官网，隆耀生物CD20 CAR-T疗法LY007细胞注射液获批临床，拟开展治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

11）凯利泰医疗金属接骨螺钉(非锁定)获注册批件

11月14日，据NMPA官网，凯利泰医疗金属接骨螺钉(非锁定)获注册批件。

12）柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册批件

11月14日，据NMPA官网，柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册批件。

13）维心医疗室间隔缺损封堵器获注册批件

11月14日，据NMPA官网，维心医疗室间隔缺损封堵器获注册批件。

14）微旌医疗微波消融仪获注册批件

11月14日，据NMPA官网，微旌医疗微波消融仪获注册批件。

15）心诺普医疗一次性使用可调弯电生理标测导管获注册批件

11月14日，据NMPA官网，心诺普医疗一次性使用可调弯电生理标测导管获注册批件。

16）美敦力脊柱内固定系统组件-矫形棒获注册批件

11月14日，据NMPA官网，美敦力脊柱内固定系统组件-矫形棒获注册批件。

17）通化东宝两款胰岛素获批上市

11月14日，据NMPA官网，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均获批上市。

18）和黄医药呋喹替尼中国3期临床取得积极结果

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

19）先瑞达创新医疗器械获FDA批准注册

日前，先瑞达公司宣布，其外周一次性使用支撑导管Vericor正式获得美国FDA的批准注册，适用于介入手术中的引导和支撑导丝。

20）信达生物公布KRAS G12C抑制剂早期临床结果

11月12日，信达生物公布KRAS G12C抑制剂IBI351治疗实体瘤患者的 Ia 期研究的最新结果：在55例非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为50.9%；另有5例晚期结直肠癌患者接受了 IBI351治疗，其中3例达到部分缓解。

21）沛嘉医疗公布HighLife经导管二尖瓣置换系统最新临床进展

11月14日，沛嘉医疗宣布，HighLife经导管二尖瓣置换系统多中心註册临床试验於中国之首例患者入组。

22）众生药业新冠口服药三期临床完成首例受试者入组工作

11月14日，众生药业公告，众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

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海外药闻

1）阿斯利康PD-L1/ CTLA-4联合疗法获批上市

11月10日，FDA宣布，已批准阿斯利康抗CTLA-4抗体tremelimumab与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab联合化疗构成的三重组合疗法，用于不携带表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶融合的转移性非小细胞肺癌成年患者。

2）Immutep公司LAG-3/PD-1联合疗法结果积极

11月10肉，Immutep宣布其在研疗法LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha与PD-1抗体Keytruda联用，一线治疗非小细胞肺癌患者的临床2期试验积极结果。

3）度普利尤单抗治疗成人结节性痒诊获欧盟上市推荐

11月11日，赛诺菲/再生元共同宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已发布其推荐Dupixent用于治疗中至重度结节性痒疹成人患者的上市许可的积极意见，欧盟委员会将在未来几个月内对该上市申请做出最终决定。

4）首个口服CMV感染药物获欧盟批准上市

11月11日，武田宣布，Livtencity已获欧盟委员会批准上市，用于接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人患者的难治性巨细胞病毒，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。

5）罗氏皮下注射Aβ单抗两项III期研究未达到主要终点

11月14日，罗氏公布了其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab，针对早期阿尔茨海默病患者两项III期GRADUATE研究的数据。结果显示，该药物清除 β-淀粉样蛋白的水平低于预期，且没有达到改善认知损伤临床的主要终点。

文／朱来

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