当前观察：全球首个保肛新技术多中心临床研究初步成果发布

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近日，中山大学附属第六医院结直肠肛门外科汪建平、康亮团队在广州发布了直肠癌外科治疗领域的重要研究成果——全球首个经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision, taTME）治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果。

该研究首次通过高级别证据证实taTME治疗直肠癌安全可行，taTME可在保证手术质量的前提下，使病人有一定的微创外科获益，如进食早、下床活动快、肠道排气功能恢复时间短等优势，为直肠癌的手术治疗提供了中国经验。相关研究以原创论著形式在线发表于《外科学年鉴》（Annals of Surgery）。

腹腔镜下全直肠系膜切除术是目前临床治疗直肠癌的最重要手段。然而，对于结直肠外科医生来说，在处理涉及低位直肠的疾病时，由于骨盆骨性结构导致的狭小空间及周围器官的影响，传统经腹及其他手术入路难以解决术中的显露问题，从而难以精准地切除病灶，导致疾病术后残留复发，亦或是外科医生为了确保完全切除病灶而不得不扩大切除范围，从而增大了创伤甚至导致不可逆性的器官功能损伤。

经肛入路能成功破解以上问题，自问世十余年来，结合腔镜技术及自然腔道理念的 taTME术式成为了结直肠外科的临床热点。据康亮介绍，该术式经自然腔道（经肛）入路，首先处理保肛难度最大的肿瘤远端部分，在保证肿瘤根治的前提下能最大限度保留肛门，极大程度的提高了低位直肠癌的保肛率。

针对该项保肛新技术，汪建平、康亮团队于2014年首先在国内按照IDEAL（The Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study framework）新技术国际标准，系统性开展taTME手术，已完成了taTME安全性和可行性的探索和发展阶段。然而，taTME作为一项新兴微创术式，其肿瘤学疗效尚需要大规模的随机对照研究等高级别证据的支持。

为了探索taTME在直肠癌中安全性和有效性，由汪建平、康亮团队牵头，北京、上海、广东、吉林、湖南、重庆、四川、陕西、贵州、辽宁等全国共16家三甲医院参与的“经肛门全直肠系膜切除术治疗中低位直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床研究（TaLaR）”于2016年4月正式启动，2021年6月完成1115例受试者入组。

TaLaR初步结果显示，taTME实验组与腹腔镜TME对照组可实现相似的手术切除质量，严重不良事件的发生率分别为4.8%和3.9%，两者的差异均无统计学意义。目前，TaLaR研究受试者随访信息的完整度达到95%以上，预计2023年底可完成术后3年肿瘤学疗效的评估。

“相比国际同期开展的类似研究，我们预计完成时间领先约3年。”汪建平指出，TaLaR研究有望成为首个支持taTME临床应用的高级别循证医学证据。

相关论文信息：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35815886/