非奈利酮获批用于2型糖尿病相关慢性肾脏病早期人群 当前信息

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5月18日，拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。基于在13000多名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，可申达在中国的适应症已扩展涵盖该患者群的早期阶段，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。

中国工程院院士、东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志红说：“中国慢性肾病患者近1.2亿，由2型糖尿病所致的慢性肾病患者约3108万，而与2型糖尿病相关的慢性肾脏病是我国终末期肾脏病的重要原因之一。慢性肾脏病的早期干预对于延缓终末期肾脏病发生至关重要，FIGARO-DKD III期临床研究涵盖从早期到晚期不同阶段的2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，基于该研究扩展非奈利酮的适应症至早期人群，为临床医生提供尽早疾病干预的新手段，最大化患者获益。”

南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科教授朱大龙说：“2型糖尿病患者的肾脏疾病发生风险高，数据显示近40%的2型糖尿病患者会发展为慢性肾病，糖尿病患者应特别关注肾脏病的早期迹象，定期检测尿蛋白，一旦确诊就要进行全面治疗，以延缓肾病进展并减少心血管并发症和死亡风险。FIGARO-DKD研究的正向数据表明，与安慰剂相比，非奈利酮可显著降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成年患者的心血管事件发生风险，这让我们可以在控制糖尿病患者肾脏疾病进展的同时，兼顾到患者心血管疾病风险，一举两得。”

“可申达适用人群扩展到早期阶段是基于丰富而坚实的临床研究结果。由于该药延缓2型糖尿病相关的慢性肾脏病炎症和纤维化的进展，而这是该疾病进展的关键因素，进而提供了一条独特途径降低肾脏和心血管疾病发生风险。”拜耳处方药事业部副总裁，中国医学事务和药物警戒负责人李瑶说。