美国批准首个糖尿病细胞疗法

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6月28日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首个1型糖尿病细胞疗法。这种名为Lantidra的药物是一种输注来自捐赠者的胰腺细胞的药物。这是第一个批准用于无法使用标准胰岛素注射调节血糖水平的1型糖尿病患者的疗法。

1型糖尿病是一种慢性疾病，身体的免疫系统会错误地攻击胰腺中产生胰岛素的细胞。胰岛素通过将葡萄糖从血液中转移到细胞中提供能量来帮助稳定血糖水平。1型糖尿病患者必须每天多次检查血糖水平，并相应地注射胰岛素，将血糖水平控制在安全范围内。

然而，一些1型糖尿病患者使用胰岛素防止出现高血糖，但往往会纠正到过低的血糖水平，从而导致患上低血糖症。还有一些人可能会出现无意识的低血糖症，即无法注意到血糖下降，因此无法采取干预措施以阻止血糖进一步下降。

“严重低血糖是一种危险的情况，可能导致意识丧失或癫痫发作从而造成伤害。”FDA生物制品评估和研究中心的Peter Marks在一份新闻稿中说，“我们批准的是首个治疗1型糖尿病的细胞疗法，为1型糖尿病患者和复发性严重低血糖患者提供了额外的治疗选择，以帮助实现理想的血糖水平。”

Lantidra是一种单次输注药物，将供体胰腺细胞输送到肝脏主静脉。接受这种治疗的患者必须服用免疫抑制药物，以防止他们的免疫系统损害分泌胰岛素的供体细胞。目前，Lantidra被批准用于那些尽管进行了严格的糖尿病管理但仍反复出现严重低血糖的1型糖尿病患者。

FDA是基于两项临床试验做出的这一决定。在这两项试验中，30名参与者接受了1至3次药物注射。其中大约70%的人在一年或更长时间内不再需要注射胰岛素，30%的人在5年以上的时间内不需要注射胰岛素。