| 跨国药企动态
(资料图片)
通用电气公司(General Electric Co.)表示，董事会已经批准了此前宣布的剥离医疗保健业务GE HealthCare的计划。通用电气医疗将成为一家新公司，并更名为GE HealthCare Technologies Inc. 。通用电气表示，该公司预计将于1月4日在纳斯达克开始交易，初始估值为310亿美元。通用电气将保留新公司19.9%的股份。
伦敦股票研究公司Intron Health称，瑞士制药公司诺华制药正在考虑进行一项大规模收购，GSK可能成为诺华制药潜在的收购目标。该机构分析师NareshChouhan认为，诺华制药与GSK的潜在合并将使诺华制药能够重新进入疫苗市场和病毒学领域，使其业务多样化，从而摆脱竞争激烈且风险较大的肿瘤学领域。诺华制药于2015年将其全球疫苗业务(不包括流感疫苗)剥离给了葛兰素史克，交易金额为52.5亿美元。
波士顿科学公司宣布已达成最终协议，将以每股10美元的现金价格，收购Apollo Endosurgery公司，该价格反映出约6.15亿美元的企业价值。Apollo Endosurgery公司的产品组合包括内镜腔内手术(ELS)的各种医疗器械，可用于闭合胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症及帮助肥胖症患者减重。与开放手术和腹腔镜手术相比，内镜腔内手术是一种侵入性更低的替代方案，术后恢复更快，且能将手术并发症的风险降至最低。收购将于2023年上半年完成。
礼来(Eli Lilly)宣布收购Akouos的最终协议。根据交易条款，礼来将以每股12.50美元的现金收购Akouos的所有流通股，外加每股不超过3美元的期待价值权(contingent value right)，总金额最高不超过6.1亿美元。总部位于美国马萨诸塞州的Akouos成立于2016年，是一家精准遗传医学公司，致力于开发基因疗法，为全球残疾性听力损失患者恢复、改善和保持高敏锐度的生理听力。其精准遗传医学平台结合了专有的AAV载体库和新颖的递送方法，专注于开发感音神经性听力损失形式的精准疗法。
Horizon Therapeutics表示，其董事会正在与三家制药巨头就潜在收购要约进行初步谈判。这家市值约180亿美元的生物科技公司正在与制药巨头安进、赛诺菲和强生旗下的Janssen Global Services进行谈判。生产治疗罕见、自身免疫和严重炎症疾病药物的Horizon补充称，不能确定是否会收到任何公司的收购要约。Horizon预计其最大销售规模的药物Tepezza的全球年销售峰值将超过40亿美元，Tepezza被用于治疗甲状腺眼病。
强生旗下杨森Janssen起诉安进，称其侵犯两项了专利。安进计划销售一种治疗溃疡性结肠炎和其他类似于强生畅销药物Stelara的药物。去年，在强生520亿美元的全球药品销售额中，Stelara占了91亿美元。今年前9个月的销售额为73亿美元，比去年同期增长7.9%。该药被批准用于治疗克罗恩病、银屑病和一种相关的关节炎。
印度药企Biocon Biologics宣布，已成功完成对合作伙伴晖致(Viatris Inc.)的全球生物仿制药业务的收购。根据交易协议条款，晖致获得了30亿美元的对价，包括20亿美元现金支付和10亿美元可转换优先股(相当于完全稀释后至少12.9%的股权)。晖致还将在2024年获得3.35亿美元的额外现金支付。同时，晖致总裁Rajiv Malik已加入Biocon Biologics Ltd的董事会，自2022年11月29日起生效。
全球领先的CDMO企业，Catalent康泰伦特制药公司宣布已完成位于中国上海外高桥自贸区的临床供应设施的扩建。康泰伦特外高桥临床供应中心建立于2013年，此次设施扩建约2,800平方米，在原有基础上增设额外的2到8摄氏度冷藏和零下70到90摄氏度的深冻存储能力，并扩增了冷链二级包装产能。
| 中国药企动态
复星医药发布公告称，GlandPharma及其控股子公司GlandIntl.欲购买法国CDMO公司Cenexi集团99.84%的股权，并向其提供股东贷款，转让对价及股东借款总额不超过2.1欧元，约合人民币15.5亿元。通过本次交易，GlandPharma将获得欧洲本地生产基地，并拓展业务能力。复星医药则将借GlandPharma加快向生物药CDMO、复杂制剂以及高难度注射剂的转型。2017年，复星医药以约11亿美元的价格收购了GlandPharma 74%的股份。
首届亚盛创新药高质量发展生态峰会暨亚盛医药全球产业基地及创新工场启用仪式近日在苏州举办。亚盛医药全球产业基地位于亚盛医药全球总部园内，目前建成的口服固体制剂年产能为2.5亿片或胶囊，可满足不同阶段临床样品及商业化药品的生产需求。此外，由亚盛医药和元禾控股共同打造的盛禾众创空间揭牌，意味该创新工场正式启动。该创新工场将为入驻企业提供从药物发现到MAH商业化生产的全体系价值链增值服务，发挥孵化器和加速器效应，从而打造创新药生态圈。
全球端到端合同研发生产组织(CDMO)健新原力宣布，公司在中国杭州新建的GMP生产基地正式投入运营。该基地作为公司总部，将为全球客户提供从研究、临床到商业化阶段的RNA、质粒DNA、病毒载体以及细胞疗法 (先进疗法药物)的 CDMO一站式服务。
康龙化成发布公告，作为公司中长期的发展战略，公司持续加强大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，2020年10月，公司设立了宁波大分子公司。为打造全流程一体化的大分子和细胞与基因治疗服务平台，公司对全资拥有的宁波大分子公司增资24亿元人民币，并着手通过宁波大分子公司整合康龙化成各子公司和部门的大分子和细胞与基因治疗研发服务能力。
辐联医药科技宣布收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics，一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势助力这两个产品后续临床开发的推进。
| IPO
仙瞳资本投资企业思路迪(3D Medicines)在港交所公告，公司申请通过香港IPO发行1635万股股票，其中香港发行163.50万股，国际发行1471.50万股。股票发行价指导区间为每股22.96-26.24港元，预计12月15日将开始交易。
| 人事任命
强生公司董事会已选举首席执行官Joaquin Duato担任董事长一职，将于明年1月生效。Duato将接替Alex Gorsky，后者将在短暂过渡期后辞去执行董事长一职。今年早些时候，强生资深人士Duato接替Gorsky担任首席执行官，此前他在公司30多年里担任过各种职务。Gorsky在30多年前加入强生，在他任职期间，强生的市值从近1800亿美元增长到超过4600亿美元。
原诺华制药(中国)中枢神经疾病领域业务负责人陈浒（Will Chen）正式加入再鼎医药商业化团队，担任自身免疫性疾病领域BU Head，直接向再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡汇报。陈浒加入再鼎医药后，将组建自免商业化团队，推动全球首款 FcRn 拮抗剂艾加莫德（efgartigimod）的商业上市工作。
| 疫苗
复必泰二价疫苗运抵港澳即将开打。复星医药首批约七十七万剂复必泰原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗(每剂30微克)已于11月25日运送抵中国香港特别行政区，可供12岁或以上合资格人士作第四剂加强针选择，康复人士可用作接种第三剂疫苗。12月1日正式开打。澳门特区政府已购买针对新冠病毒Omicron变异株BA.4/5的复必泰(BioNTech)二价mRNA疫苗和可供6个月至4岁幼儿接种的复必泰mRNA疫苗，上述疫苗均已抵达澳门，待完成疫苗收货程序后，将开始提供接种。
| 新冠药物
国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。
美国监管机构表示，礼来针对Covid-19的单克隆抗体疗法不再被授权用于紧急使用，因为该疗法不太可能对目前美国各地流行的Omicron变异株有效。
歌礼制药有限公司宣布其COVID-19口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理。
| 抗抑郁
绿叶制药携手恩华药业、好心情，就其近期获批上市的重磅抗抑郁创新药若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)，共同签署三方战略合作协议。若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。
| 肿瘤疗法
复宏汉霖宣布一项H药汉斯状(斯鲁利单抗)对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1免疫抑制剂)的头对头桥接研究(NCT05468489)已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状在美国ES-SCLC患者中的疗效。
礼进生物宣布开展一项开放标签多中心随机的临床II期试验，旨在评估LVGN7409 联合多西他赛，或与百时美施贵宝合作联合纳武利尤单抗，对晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
| 慢阻肺
Aucta Pharmaceuticals, Inc.(奥科达)宣布，由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液(Formoterol Fumarate Inhalation Solution)于近日获得美国FDA批准(ANDA)，作为慢性阻塞性肺病(慢阻肺，COPD)患者的维持治疗。
| 补铁剂
CSL Vifor 和 费森尤斯卡比宣布，中国国家药监局已批准静脉补铁制剂 Ferinject ，用于治疗口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂的成人缺铁症患者或有临床需要快速输送铁的人。
| 脱发
开拓药业公布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗成年女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验主要结果。研究表明，福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上(通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量)显示出显著的统计学差异，且安全性良好。
| 肾脏疾病
云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。
| 过敏性鼻炎
优锐医药宣布与大昌华嘉医疗保健事业部达成合作，在中国香港、中国澳门上市发售Bentrio鼻喷剂，标志着优锐医药在亚太区域的商业化权益实质性落地的首个里程碑。BentrioTM是一款不含药物成份、无防腐剂的鼻喷剂，用于个人防护，预防空气传播的病毒和过敏原。Bentrio目前已在欧洲和亚洲的数个国家上市，用于预防过敏性鼻炎。
| 其他
越医药宣布，公司在中国开展的KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的II期临床研究，首个队列的患者已完成第一次给药。科越还启动了另外两项II期临床研究来评估KP104，其一是针对补体介导的肾病，包括IgA肾病和C3肾小球病，另一项则是针对继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病。
热门
营业执照公示信息