今日播报!智飞生物:第二代重组蛋白新冠疫苗正式启动国际临床试验

2023-01-15 10:40:53    来源:读创网    

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)1月13日晚间发布公告称,公司于1月5日-13日接受了多家机构投资者的特定对象调研。在调研中,智飞生物透露, 目前公司重组蛋白新冠疫苗已实现对全国各省份的供应,公司第二代重组蛋白新冠疫苗也正式启动了国际临床试验,升级换代新冠疫苗的科研攻关也在加速推进。

智飞生物公告截图

以下为投资者关系活动主要内容(有删节):


【资料图】

新的一年开始了,能简要为我们介绍一下去年2022年公司的业绩及经营情况吗?有什么样的经营亮点?同时,疫情管控也开始实施新政,能否与我们分享一下公司2023年的新目标?

答: 2022年前三季度,公司实现营业收入278.23亿元,同比增长27.46%。其中,第三季度公司实现营业收入94.70亿元,净利润18.78亿元。公司2022年年度报告预约披露时间为2023年3月14日。

公司一直坚持“技术+市场”双轮驱动,公司在研项目储备丰富,产品研发梯次合理,去年在技术研发端实现多项切实推进,重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市,23价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)和四价流感病毒裂解疫苗获得III期临床试验总结报告,冻干重组结核疫苗进入IIa期,重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)获得临床试验批准通知书。自主创新是公司发展的核心驱动力,去年公司积极推动并实现多项目的研究进展,进一步夯实巩固了研发能力。

公司持续深耕市场,积极开展产品的推广销售工作,常规疫苗销售推广不断取得积极成效。其中主要代理产品批签发增幅显著, 截至2022年三季度末,四价HPV疫苗批签发1181万支,同比增长158%;九价HPV疫苗批签发1228万支,同比增长128%;五价轮状病毒疫苗批签发622万支,亦有不错的增长。公司自主流脑类产品保持了稳健的势头,截至2022年三季度末,ACYW135多糖疫苗批签发269万支,AC结合疫苗批签发436万支,AC多糖疫苗批签发107万支。 新的一年,公司将继续做好产品的生产、推广、进出口等相关工作,为满足民众健康预防需求提供更多的优质产品选择,实现对更多适龄人群的覆盖和保护。

去年以来,公司结核类产品宜卡、微卡的市场导入工作进展顺利,公司陆续在全国各地开展结核病防治科普推广、宣传教育,公司将根据国家及相关部门的政策指导,以消除结核病为中心,积极推动重点人群的筛查和预防性治疗工作。今年开年以来,科学、精准、高效做好疫情防控,更好统筹疫情防控与经济社会发展,极强地提振了发展信心,新年新阶段公司将会一如既往地坚持自主创新,深耕市场,坚持技术与市场双轮驱动,不断夯实公司发展基石,推动实现产品预防传染病的价值,服务民众创造社会效益。

公司的新冠疫苗第四针和小年龄组已经获批,预计未来市场空间有多大?今后新冠疫苗还会由政府统一进行采购吗?

答: 公司自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)于2021年3月获批国内紧急使用;2022年2月获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强疫苗;2022年3月获批国内附条件上市,成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,在2022年12月获国家批准作为第二剂次加强免疫接种疫苗,获国家批准可用于3-17岁人群,接种人群范围扩大至3岁以上人群;同时,使用智飞重组新冠蛋白疫苗完成全程接种满6个月的18岁以上人群,可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

公司重组新冠疫苗III期临床试验结果发表于国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》,该疫苗具有良好的安全性和有效性。此外,公司针对同源加强免疫、序贯加强免疫、对变种毒株的防护效力等开展了全面的后续研究。

目前公司重组蛋白新冠疫苗已实现对全国各省份的供应,公司第二代重组蛋白新冠疫苗也正式启动了国际临床试验,升级换代新冠疫苗的科研攻关也在加速推进。 随着全民治病防病意识的不断提升,接种疫苗控制传染病的认知也更加深入,民众对预防接种的需求日益增强,作为有使命、有担当的全球重要疫苗研发与供应方,公司将一如既往积极配合国家疫情防控政策的执行与新冠疫苗接种计划的实施,全力做好疫苗产品保质保量生产、供应等工作,全力以赴推进研发进展,持续为新冠疫情防控贡献力量,也将持续发挥智飞研发创新、市场转化的优势,用更多优质产品服务民众,创造更大的社会效益。

结核矩阵的两款产品微卡和宜卡一直是大家重点关注的品种,他们的市场推广情况如何?新的一年目标是多少?

答: 我国是结核病高负担国家,针对潜伏感染人群开展筛查和预防性治疗是关口前移、降低结核病发病率及防治结核病的重要举措。公司始终关注国家的结核病防治事业,致力于结核病防治领域的科研攻关和技术创新,积极助力实现创建国家无结核病社区以及推动全球终结结核病流行的目标。

公司自主研发产品注射用母牛分枝杆菌(微卡)和重组结核杆菌融合蛋白(EC)(宜卡)二者共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系,为结核潜伏感染筛查和预防性治疗提供了较优的产品选择,去年以来微卡和宜卡的市场准入工作进展顺利,为后续公司结核防治新技术、新产品推广销售奠定了坚实基础。

根据世界卫生组织(WHO)发布最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册,公司自主产品重组结核杆菌融合蛋白被推荐用于诊断结核感染,成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂。根据我国发布的《结核病防治管理办法》《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》《中小学生健康体检管理办法(2021年版)》等相关政策指导文件的要求与建议,以消除结核病为中心,公司积极关注重点人群的筛查和预防性治疗工作,以实际行动响应“潜伏感染防治,助力终结结核”的结核病防治理念。在全国积极创建无结核社区的背景下,公司采用多元的推广策略,积极开展结核病防治系列科普宣传工作,提高民众疾病预防意识,为结核病防治提供更多优质的产品选择,为中国结核病防治工作承担起更多的企业责任。

公司和默沙东续约谈判进展如何,什么时候能有结果?公司如何看待HPV疫苗市场竞争格局?

答:目前公司与默沙东合作正常进行,从2022年前三季度批签发数据看,各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好地增长,主要品种增幅显著, 协议续展情况请关注公司公告。

公司代理默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗并持续做好产品进口、推广、销售等工作,双方一起全力保障供应以满足民众接种需求。同时国产HPV研发生产厂家积极落实二价HPV疫苗的生产、供应等工作,近几年我国HPV疫苗惠及人群的数量也在逐年上升。尽管与前几年相比,接种量有一定提升,但目前市场的需求仍然旺盛,为了满足更多接种需求,国内企业也在积极推进更高价次HPV疫苗的研发工作,同时智飞也与默沙东密切合作提升HPV疫苗对中国大陆市场的供应。更多的疫苗企业加入到HPV疫苗的供应中来,更多的适龄女性才能尽早接种疫苗,预防宫颈癌。

能否再帮我们梳理一下公司目前的在研管线,未来2-3年将会有哪些产品有望取得注册批件?公司现在对前沿技术的布局如何?

答: 公司的自主研发能力在近几年实现了全面的提档增速,研发投入、研发人员数量明显提升,创新的科研成果也有目共睹。公司目前拥有28项自主研发项目,其中1项处于申请上市阶段;3项已完成III期临床试验;4项处于III期临床阶段;7项处于I期、II期临床阶段。去年以来,多个项目取得积极进展。

我们采取“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补的创新策略,坚持“项目来源国际化、项目选择精准化、项目开发管道化、项目生产本土化”的发展思路,不断优化平台支撑、强化产品研发、打造优质品种、提升创新能力。现阶段智飞依托北京、安徽、重庆三大研产基地,构建了九大研发技术平台,六大产品矩阵,持续加速自主研发项目的开发进度,加快产品上市节奏。同时,公司一直积极关注行业技术的发展与变化,与国内外科研机构、大学研究所开展合作研发。

未来,公司将会有更多自主产品陆续上市,公司在售产品所覆盖的传染病以及所能惠及的人群也将不断增大,23价肺炎多糖疫苗、二倍体狂犬病疫苗、四价流感病毒疫苗等产品都有望在后续几年实现报产或上市。同时目前正在开展III期临床试验的15价肺炎结合疫苗、双价痢疾疫苗、四价流脑结合疫苗的推进速度也是比较令人满意的。公司将积极推进管线进展,加快产品从研发到上市的进程。

公司具有强大的营销网络,未来是否会考虑其他的商业合作机会?

答: 公司一直致力于完善市场团队建设,近年市场团队人员数量也持续增加,从2020年的1900名,到2021年的2800人,再到去年的3200人。在人员增加的同时,团队管理的难度也在提升,公司把抓好团队合规建设以及市场培训工作作为长期的工作重点,将智飞文化融入到员工入职培训及日常行为管理,同时努力提升员工福利,完善激励机制,保障队伍的稳定和规范。这样一支专业合规、高效进取的市场团队是十分有价值的,它帮助公司把创新的科研成果转化为实际的商业成果,公司取得的业绩突破又支撑公司扩大生产力、提高研发投入。我们相信只有市场推广与技术创新能够双向促进、双向赋能,公司才能实现长期可持续的发展。

寻找好的商业伙伴是不易的,长期稳定、互利共赢的商业合作关系一定是基于双方高度相似的企业目标和宗旨,而不仅是局限于商业利益。2023年是默沙东与智飞合作的第12年,双方长期的合作正是基于双方服务社会、贡献社会效益的企业宗旨是一致的,十多年来我们也在脚踏实地地让好的产品惠及更多的适龄人群。未来智飞也将始终坚持“社会效益第一”的企业宗旨,我们想要切实地为实现健康中国的宏伟目标做一些实事,也想为民众带去更多的健康。

公司未来3-5年发展规划如何?

答: 近年来,疫苗行业处于高速发展时期,疫苗研发生产企业都收获了重要的发展机遇。如何抓住机遇实现发展是公司当下和未来的重点工作。智飞生物从2002年投入生物制品行业至今已经走过二十一年,我们秉承“社会效益第一”的初心宗旨,贯彻“技术+市场”双轮驱动的发展模式,持续提升自主研发实力,不断夯实市场推广能力,让优质的产品服务、满足更多民众的健康需求,助力我国疾病防控事业。

智飞始终坚持自主研发创新,潜心做好研发工作,在持续加大的研发投入力度下,未来3-5年,公司将稳步推广近一两年上市的重磅产品,包括用于结核病潜伏感染的诊断试剂宜卡、用于潜伏感染人群的预防性治疗产品微卡以及重组新冠蛋白疫苗智克威得。这三个产品都是公司近期和未来的重点品种,我们将致力于将这些优异的科技成果、民众急需的产品,让大众知晓,让全民受益。

在新冠疫苗储备方面,公司将全力以赴推进新冠二代苗的研发速度,力争以更快的速度进入临床研究并快速获批上市, 为抗击新冠提供更多的智飞方案,为全球抗疫做出积极贡献。智飞新冠二代苗在原代苗智克威得的基础上积累了非常丰富和宝贵的经验,对此我们已做好充分准备。与此同时,我们 全力推动在研项目的进展,特别是已完成或正在开展III期临床的项目:加快推进已完成临床研究产品的申报上市工作,包括23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)以及四价流感疫苗;保质保量按计划完成现有III期临床项目,全力推动实现获批上市,包括15价肺炎球菌结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、四价流脑结合疫苗等。

进一步完善市场团队营销网络建设,确保30000个POV门诊都能持续活跃,持续实现“技术+市场”双轮驱动。

读创财经综合

审读:谭录岗

[责任编辑:h001]

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