全球动态:血栓赛道，又一突破性产品获批上市！

作者：尹安远

近日总部位于美国加州的全球医疗保健公司Penumbra宣布，其先进的机械血栓切除系统Lightning Flash获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准并投入使用，该系统可解决静脉和肺部血栓问题。

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抽吸系统在外周介入中，主要用于治疗静脉血栓栓塞症(VTE)，VTE包括肺血栓栓塞(PE)及深静脉血栓(DVT)。肺栓塞是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。而肺栓塞又通常是由深静脉血栓引起的，其中75％-90％的血栓都来自于下肢深静脉和盆腔静脉丛内的血栓。

据Penumbra称Lightning Flash是目前市场上最先进的机械血栓切除系统之一，结合了卓越的导管设计和最新的双重血栓检测创新设计，可以解决静脉和肺部血栓。

Penumbra公司总裁兼首席执行官Adam Elsesser表示："Lightning Flash将从根本上改变从体内清除血凝块的方式。有了这一最新进展，医生们更有可能采用机械血栓切除术，因为与目前的介入或手术方法相比，血栓可以更快地被清除。”

在血栓抽吸导管的研发方面难度大，技术壁垒高。抽吸导管对灵活性、支撑性、扭控性要求较高，需要多节段不同硬度的设计，以在迂回的血管通过中或管腔狭窄的病变段顺利通过；需要管壁薄而不被抽塌陷；需要有充分的支撑力，不能在大角度弯曲时打折，能够实现充分抽吸；还需要保证到位性便于操作的实现，这些成为阻碍血栓抽吸导管产品发展的重要瓶颈。Penumbra公司结合创新的导管工程，Lightning Flash旨在快速清除体内的大血块，包括静脉血栓和肺栓塞（PE）。该系统的特点是Penumbra新颖的 "Lightning Flash "智能抽吸技术，及由Penumbra ENGINE驱动的双重血块检测算法：使用基于压力和流量的算法来检测血块和血流，使其具有出色的安全性。创新的导管采用MaxID hypotube技术，具有高扭矩、更大的导管，同时保持较低的轮廓和柔软的无创伤尖端，能够清除体内的大量血块，包括清除肺动脉或深静脉系统中的大量血栓，同时最大限度地减少潜在的血液流失。

Penumbra公司首席医疗官James F. Benenati医学博士表示："我们相信，由于这项新技术具有卓越的可追踪性和区分流动的血液和血块的独特能力，患者可以获得更好的治疗效果。"

Lightning Flash是Penumbra的Indigo系统与Lightning组合的一部分。Lightning Flash是目前美国唯一的计算机辅助机械血栓切除系统，早期数据显示临床结果和生活质量得到了改善^[1]。

Penumbra公司介入部总裁Sandra Lesenfants表示："Penumbra公司对创新和临床卓越的承诺使我们能够开创对患者有重大影响的介入疗法，Lightning Flash这样的创新将继续改变这些疑难病症的护理标准，最终改善病人的治疗效果。”

[1] Weinberg, I. Periprocedural and Patient-Reported Quality of Life Outcomes After Computer-Aided Mechanical Aspiration Thrombectomy for the Treatment of Acute Pulmonary Embolism. Presented at: VIVA 22 Oct. 31 – Nov. 3, 2022; Boston, MA.

Penumbra公司总部位于加利福尼亚州，是一家专注于创新疗法的全球医疗保健公司。Penumbra设计、开发、制造和销售新颖的产品，并拥有广泛的产品组合，以解决有大量未满足需求的市场中具有挑战性的医疗状况。Penumbra为100多个国家的医疗机构、医院和诊所提供支持。