CDMO年度观察：在最“热闹”的一年里，需要看清哪些趋势？

回头看CDMO行业，2022年无疑是最热闹的一年。

为什么说这一年最热闹？我们想先从一家企业的创业故事讲起。

(资料图)

在动脉新医药2022年访谈的CDMO企业里，一家已经进入第7年，致力于做小而精CDMO的公司，走入了我们的视线。这家企业的创始人是位极具韧性的女企业家，2017年，在敏锐察觉到国内创新药行业的发展机遇后，她与身边志同道合的同事一拍即合，创立了一家小分子CDMO，希望能够把工艺的价值最大化。

这家企业把每个客户都当做VIP来对待，凭着对工艺的较真和对每笔订单的认真负责，不仅收获了信任，更收获了一批回头客。2022年，这家企业已经签了几十笔订单，营收相比2021年有了大幅增长，也促使创始人有了扩大团队、扩张产能的新规划，在她看来，2023年将是公司升级的转折之年。

但是，创业的6年十分坎坷。回顾过往的发展历程，创立之初的3年，公司的发展是最艰难的。CDMO作为一个十分依赖客户粘性的行业，从一个小平台发展壮大为客户认可的成熟技术平台，需要时间的积累与验证。再加上平台初期的建设与运营，缺乏BD导致客户订单不可持续等问题，公司的发展一度让一些同事选择了离开。即使度过了最艰难的阶段，他们也曾因为体量较小的关系痛失老客户，将合作多年的客户介绍给了工艺流程覆盖阶段更加全面的CDMO公司。

创始人和我们说，在2017年成立CDMO是个好时机，他们抓住了机会，但因为平台的建设需要时间，如果能更早布局，早点拿下客户对平台的认可度，或许对公司是更好的发展。

这是一家典型的小型CDMO公司的发展历程，却是CDMO行业的真实写照——这个行业充满了机遇，也充斥着挑战与抉择。

CDMO行业的两面性在这一年展现得淋漓尽致。我们看到这个行业在狂奔，几乎每家企业都有最新进展宣布。在2022年的77起IPO事件中，有11家CXO成功上市，和元生物、诚达药业、奥浦迈、泓博医药等纷纷成功登陆科创板以及创业板。小分子CDMO龙头凯莱英的子公司凯莱英生物合计增资不超过25.34亿元，成为去年国内最高融资事件。博腾生物、臻格生物、宜明细胞等明星企业均完成了超过数亿元人民币的融资轮次。

除此之外，基本上所有CDMO企业都脱离不了产能的扩建，以求拿到更多订单。

当然，热闹背后，是抗体药这样的旧“山头”格局未定，CGT等新“山头”已经冒头。

在生物医药行业细分赛道不断涌现的情况下，CGT、ADC、核酸药物等领域已经出现一批专而精的初创CDMO。Biotech也来试水，企业开始将自建产能转化拓展为CDMO业务。

有人低调发展，有人高调亮相，都希望能够在CDMO领域分得一杯羹。身处CDMO行业的人最清楚，机遇背后的艰难抉择。在与一位行业资深人士的交流中，我们得知，如果说2022年前，CDMO企业还能通过不断完成订单来填平成本，甚至盈利；那么，2022年的CDMO则在因为不断扩张产能甚至价格战，而可能再次陷入亏损的泥沼。

行业虽然热火朝天，优胜劣汰依然存在，还是有企业面临订单难拿等生存困境，更深层次的人才引进、服务质量、竞争加剧等问题开始被摆上台面。

2022年CDMO行业出现了集中爆发式发展，这种热闹让行业的前路充满了不确定性。龙头企业、赛道明星企业、细分领域新锐的动作让行业格局有了更多层次感，也给了行业创新势头更多的想象和期待。

我们列举了5件2022年发生在这个行业的事，它们或是引发广泛讨论的重磅事件，或代表着产业需求下的创新趋势。当我们若干年后再回头看，它们是这一年热闹的CDMO行业的最佳注脚，还是产业大潮下的过眼烟云，现在，没有人有答案。

2022年2月，药明生物两家子公司被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”，这一突发事件，不仅带来了行业媒体的多种解读与质疑，还直接引发了CXO板块的下滑，不仅药明生物与药明康德股价应声下挫，博腾股份、康龙化成、昭衍新药、泰格医药、凯莱英等头部企业也受到了事件影响，收盘时股价均下跌。

这是对中美地缘政治的焦虑被无限放大的一年，CDMO行业也不例外。尤其是发生在药明生物这样备受关注的龙头企业身上，极易造成事件错误解读，放大危机感，促使舆论失焦，掩盖真正重要的信息。

其实，药明生物2022年的财报依旧亮眼，CEO陈志胜表示，被列入UVL的事件未对公司供应链及业务运营造成实质性影响，药明生物依然不断收到全球客户服务需求，其中欧美市场的需求尤为强劲。

医药外包行业向来是强者恒强，CDMO赛道同样如此。以抗体药CDMO为例，经过10年抗体行业的发展，以药明生物为代表的抗体药物龙头CDMO，在长时间的发展中积累了客户粘性，拥有上游药企所需要的全流程服务经验，可以帮助客户缩短研发周期，降低研发风险。

再加上百济神州、君实生物、信达生物等创新药企早已自建产能，即使是打价格战，抗体药CDMO格局已经很难洗牌，龙头企业的地位更是无法撼动。

不过，即使是龙头企业，也会面临选择难题。药明生物的订单大多来自海外，当海外市场增速放缓，它将面临退回国内的压力，如何保持增速，是药明生物需要思考的问题。

2022年，备受关注的话题之一便是Biotech企业转型CDMO。

这一年，一些创新药企开始布局CDMO业务。信达生物将CMC团队一千多人剥离出来，成立了夏尔巴生物；艺妙神州在2022年年初成立了子公司希济生物，直指CGT CDMO领域；同样，复宏汉霖、君实生物、贝达药业等也相继成立了CDMO公司。

2022年5月，夏尔巴生物正式在苏州成立，成立后逐步向行业释放一些消息。

行业对Biotech转型CDMO争论不休，质疑声一直大过支持声，“担忧CXO企业被抢饭碗”、“行业产能会因此过剩” 、“Biotech这一策略能否走得通”等问题，都是讨论的焦点。

面对这些质疑，在动脉新医药对夏尔巴生物总经理周凯松的专访中，我们了解到，从Biotech独立出来做CDMO，信达的管理层下了很大的决心。最开始，夏尔巴生物只想从信达生物拉出几位资深专家作为初创团队。后来，经过多轮的战略研讨，高层才达成共识，小打小闹实在没意思，要么就别干，要干就必须干成最好，最终将信达生物一千多人的CMC团队独立出来成立夏尔巴生物。

Biotech拓展CDMO业务的探索之路刚刚起步，需要想清楚很多问题。夏尔巴生物也不例外，例如，客户担心产品IP纠缠不清的问题，如何建立完善的防火墙管理机制，如何避免公司间的风险传递与利益冲突等，看似是内部定位问题，但也会外化为客户对夏尔巴生物的信任问题，也是Biotech拓展CDMO业务的核心问题。

从Biotech到CDMO这条转型路，夏尔巴生物想清楚了吗？整个行业想清楚了吗？这些问题只能有待时间验证了。但夏尔巴告诉我们，不仅有很多抗体药物客户找上门，还有很多CGT企业，甚至CDMO公司联系到了他们。

在我们采访夏尔巴生物的一个月后，11月18日，他们官宣了自己成立以来的第一项战略合作，与康景药业共同加速补体创新药物的产业化进程。

2022年，一群老玩家为了转型升级，开始密集上市，并入局CDMO赛道。

他们的前身，是原料药或高端制剂药企。我们访谈报道的原料药或制剂企业，基本都有10年以上的发展史，在中国医药行业的发展历程中，他们从仿制药做起，在创新药席卷整个医药行业的浪潮中，他们没怎么受到过资本的关注，却在默默无闻中积累了可观的营收。

这些企业嗅觉敏锐。在2017年仿制药一致性评价政策出台前，他们很少聚焦国内市场，而是不断开拓海外市场。颁布MAH制度后，他们看到了国内医药产业的发展潜力，选择在走国际化的同时，回归国内市场。在制剂创新成为热门、企业转型升级的需求开始显现后，他们依托长年积累的经验与优势，瞄准CDMO行业。

原料药或制剂企业转型CDMO，与创新药Biotech公司的转型处境并不相同。从底层逻辑看，由于化学原料药的上游产业是基础化工行业，原料药行业对上游原料有着较强的依赖性，因此，上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润，再加上原料药行业已是红海市场，转型之路迫在眉睫。

CDMO行业表现出了良好成长前景，这让原料药这种周期性企业可以转型为创新成长性企业，既受资本青睐，也让估值翻倍。

在这样的时代机遇下，我们见证了这些企业的密集上市：2022年8月，宣泰医药登陆科创板，依托具有自主知识产权或自主创新开发的制剂技术平台，专注仿制药的研发、生产和销售，并提供CRO/CDMO服务；10月，药物分子砌块自主品牌供应商毕得医药登陆科创板，在加大分子砌块研发的基础上，为扩大市场占有率，CDMO业务成为其未来转型的重要方向之一；11月，泓博医药登陆创业板，作为典型的原料药起家的本土中小型CXO企业，已经有了新冠相关CDMO业务的布局。

2022年3月22日，和元生物正式登陆科创板，成为国内CGTCDMO第一股。此后，我们看到CGTCDMO企业在2022年开始极速增长，不论是投融资事件还是产能扩建，都在这一领域有了极致的体现。

药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内一众CXO龙头全部选择入局CGT赛道。除了老玩家入局，新兴CGT CDMO正在崛起。国内头部生物科技公司开始进军CGT CDMO赛道，金斯瑞的蓬勃生物、普瑞金的谱新生物、艺妙神州的希济生物等企业，因为具备多年的新药研发经验，在这一领域具备先发优势。

CGT CDMO企业的不断涌现，驱动了细胞与基因治疗领域产能的扩建，但这一举动，也开始遭受业内人士的质疑。当入局的企业以及扩建的产能在不断增加时，产能过剩的危机在潜伏。

原因在于，与大分子CDMO、小分子CDMO不同，细胞与基因治疗的受众较少，更偏向于个性化定制，这导致生产批次过多，无法进行大规模量产，这与CDMO需要平台化的特性并不相符，能否平台化成为了亟需解决的产业瓶颈。

中国CDMO行业的发展，得益于此前抗体药行业工艺技术的高度成熟。平台化是CDMO发展的基本路径，只有将产能进行大规模重复利用，才能实现营收，这也促使抗体药CDMO快速进入了成熟阶段，龙头分布几乎已成定局。

但是细胞治疗太过个性化，在核心技术和生产工艺上，与抗体药物大相径庭。抗体药物的技术特性，让其可以实现大规模生产，而细胞治疗，一个车间只能为一位患者进行药物生产，再加上通用型CAR-T现在面临研发困境，导致细胞治疗药物不仅成本高，也让CGT CDMO的平台化面临挑战。再看基因治疗，虽然平台性相较于细胞治疗会更好，但安全性存疑，当前技术平台还不够成熟，基因组的随机整合以及各类脱靶效应等问题，让基因治疗面临挑战。

CDMO本身就是个重资产、重投入的行业。从与业内人士的交流中，我们得知，在资金上，以大分子药物为例，CDMO一条产线从建设到设备引进以及场地装修，基本要有两亿的投入；在时间上，一个企业从开始筹划建设GMP厂房到可以正式接单，至少需要1年半到2年的时间。

CGT CDMO的探索代表了未来个性化的技术路线如何寻找上游解决方案，这会是一个和抗体药CDMO完全不同的故事。

2022年9月，迈百瑞在深交所创业板递交的上市申请获得受理。

这家企业的上市颇受关注，首先，迈百瑞背靠荣昌生物，其次，迈百瑞的上市或许意味着中国ADC CDMO的风口真正来临。

动脉新医药发现，不论是迈百瑞递交上市申请，还是和元生物上市成功，都证明，随着更多创新疗法商业化进程的突破，中国CDMO行业最大的趋势之一，便是向细分领域以及垂直领域发展。

2022年，我们看到，更多药物研发需求正在催生细分赛道CDMO企业的出现，以很多资本都在关注的核酸药物赛道为例，该类药物在国内仍然处于临床阶段，但在国外已有上市案例，随着研发进程的推进，核酸药物CDMO将成为其商业化进程中的重要组成部分，楷拓生物、欧利生物便是这一赛道初创CDMO的代表。

同样，核药作为新兴领域，在2022年关注度很高。上下游环节中，由于高壁垒，国内核药领域的CRO/CDMO资源，以及符合EMA、FDA标准的CMO资源尤为短缺。我们了解到，诺华、拜耳等国外药企想把自己的一些核药产品引入到中国，通过本地化生产节约生产、运输配送等成本，但想要在国内找到满足他们要求的CRO/CDMO/CMO公司，是一个很大的挑战。

但是新的modality不断涌现，相应的下游的CDMO企业成为刚需，当行业发展太过早期时，甚至会有企业为了满足研发生产需求而自建CDMO。比如，核药企业先通医药已经与昭衍新药达成合作，共建CRO/CDMO平台。

市场的变化，也推动了一些赛道老树开新花。多肽药物CDMO在国内发展历史悠久，已经形成了群龙割据的局面。但随着重磅炸弹药物“索马鲁肽”的上市，以及多肽偶联药物的研发深入，致力于多肽创新药研发与生产的初创CDMO开始入局，有效利用合成生物学技术的修实生物，研发线已经被订单全部占满；基于独有技术构建多肽库的中晟全肽，合同订单额已将近3亿。

2022年，动脉新医药访谈了10余家CDMO企业，他们有的从Biotech转型而来，有的通过高校技术成果转化中诞生，有的在历史悠久的药物赛道进行着新一轮的创新，还有的在根据产业需求开启新的研发工艺与生产探索之路。

在2022年的CDMO行业中，我们看到的是欣欣向荣，但整体行业格局才刚刚崭露头角。清楚的是，龙头企业强者恒强，新兴企业想要崛起，一定要专而精。

行业的热闹之中，有多少在专注创新与突破，有多少会面临洗牌与淘汰，一切格局未定，但这都是产业前进的过程。

长按图片扫码预约CDMO专场直播，我们将与创业者和投资人一起捕捉2022年的产业信号，展望2023年的具体看点。

时间：2月9日（周四） 20:00