焦点讯息：百济神州PD-1胃癌适应症获批；基石药业PD-L1在欧洲递交上市申请

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市场速递

1）华大智造2022年净利润20.11亿元

2月24日，华大智造发布2022年业绩预告。报告期内，公司营收为42.30亿元，净利润20.11亿元。

2）成大生物2022年净利润同比下滑19.9%

2月24日，成大生物公布2022年业绩快报。报告期内，公司营业总收入18.15亿元，同比下降13.08%；净利润7.15亿元，同比下降19.9%。

3）首药控股2022年亏损1.99亿元

2月24日，首药控股发布2022年业绩快报。报告期内，公司营业收入182元，亏损1.99亿元。

4）百克生物2022年净利同比下滑25.42%

2月24日，百克生物发布2022年业绩快报。报告期内，公司营业总收入10.71亿元，同比下降10.86%；净利润1.82亿元，同比下降25.42%。

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医药动态

1）正大天晴TQB2223注射液获批临床

2月24日，据CDE官网，正大天晴TQB2223注射液获批临床，拟联合派安普利单抗注射液或TQB2450注射液，开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

2）科伦药业注射用SKB410获批临床

2月24日，据CDE官网，科伦药业Nectin-4 ADC药物注射用SKB410获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

3）第一三共DS8201国内获批上市

2月24日，据NMPA官网，第一三共HER-2 ADC药物注射用德曲妥珠单抗获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

4）百济神州PD-1胃癌适应症获批

2月24日，据NMPA官网，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗新适应症获批，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

5）基石药业PD-L1在欧洲递交上市申请

2月23日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请，获欧洲药品管理局受理。

6）诺华艾曲泊帕乙醇胺片新适应症在华获批上市

2月24日，据NMPA官网，诺华艾曲泊帕乙醇胺片新适应症在华获批上市。

7）泰格医药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获批上市

2月24日，据NMPA官网，泰格医药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获批上市，用于治疗12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科患者的高磷血症。

8）先声药业暂停3CL蛋白酶抑制剂暴露后预防临床试验

2月24日，据媒体报道，先声药业的抗新冠创新药先诺欣对于新冠密接人群的暴露后预防治疗临床试验目前已暂停。

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器械跟踪

1）欧普康视硬性角膜接触镜产品延续注册完成

2月24日，欧普康视公告，硬性角膜接触镜产品延续注册完成并换发第三类医疗器械注册证。

2）微创电生理一次性使用固定弯标测导管获注册批件

2月24日，据NMPA官网，微创电生理一次性使用固定弯标测导管获注册批件。

3）万孚生物新冠检测抗原试剂盒获注册批件

2月24日，据NMPA官网，万孚生物新冠检测抗原试剂盒获注册批件。

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海外药闻

1）诺华放弃体外镰状细胞病基因疗法

2月23日，根据Intellia Therapeutics 2022年财报，诺华已经放弃了使用Intellia Therapeutics的CRISPR基因编辑平台开发的体外镰状细胞病(SCD)项目。

2）赛诺菲长效血友病治疗药物获批

2月23日，赛诺菲宣布，FDA批准 ALTUVIIIO用于预防和治疗成人和儿童A型血友病A。ALTUVIIIO是第一个也是唯一一个每周给药一次治疗A型血友病药物。

3）Moderna2022年营收193亿美元

2月23日，Moderna发布2022年财报。报告期内，公司营收193亿美元，净利润84亿美元。

文／朱来

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