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中国质量新闻网讯 4月18日,安徽省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告(2023年第4期)。公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及红外额温计1个品种,共2批产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)红外额温计1批:湖南英和康元生物工程有限公司生产,显示范围/温度显示范围不符合标准规定。
(二)红外额温计1批:深圳市乐尔康电子科技有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。
安徽省药品监督管理局提醒广大消费者,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。选择医疗器械,首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》;其次是看产品的标签和说明书,是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等,使用时请仔细阅读标签和说明书,特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。
2023年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息 | |||||||||||
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 产品编号/批号 | 型号规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
1 | 红外额温计 | 马鞍山市仙人堂大药房有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | TJXEWJ-160805/20210716 | YHKY-2000 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:1.红外体温计” | 不符合要求 | 显示范围/温度显示范围 | AH2022-QSC-00296 | |
2 | 红外额温计 | 淮北市相山区泽仁堂大药房金御华府店 | 深圳市乐尔康电子科技有限公司 | 批号:210119-1 | LRC-168R | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:1.红外体温计” | 不符合要求 | 设备或设备部件的外部标记 | AH2022-QSC-00359 |
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