全球观焦点:安徽省药品监督管理局:2批红外额温计产品不符合标准规定

2023-04-19 06:31:32    来源:中国质量新闻    


【资料图】

中国质量新闻网讯 4月18日,安徽省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告(2023年第4期)。公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及红外额温计1个品种,共2批产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)红外额温计1批:湖南英和康元生物工程有限公司生产,显示范围/温度显示范围不符合标准规定。

(二)红外额温计1批:深圳市乐尔康电子科技有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局提醒广大消费者,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。选择医疗器械,首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》;其次是看产品的标签和说明书,是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等,使用时请仔细阅读标签和说明书,特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。

2023年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息
序号 样品名称 被抽样单位 标示生产单位 产品编号/批号 型号规格 检验机构 检验依据 检验结果 不符合规定项目 报告书编号 备注
1 红外额温计 马鞍山市仙人堂大药房有限公司 湖南英和康元生物工程有限公司 TJXEWJ-160805/20210716 YHKY-2000 安徽省食品药品检验研究院 皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:1.红外体温计” 不符合要求 显示范围/温度显示范围 AH2022-QSC-00296
2 红外额温计 淮北市相山区泽仁堂大药房金御华府店 深圳市乐尔康电子科技有限公司 批号:210119-1 LRC-168R 安徽省食品药品检验研究院 皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:1.红外体温计” 不符合要求 设备或设备部件的外部标记 AH2022-QSC-00359
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