“缔码生物是一家与其他常规CRO企业商务模式并不同的公司。”
缔码生物创始人马东晖开门见山。
【资料图】
不同于大多数CRO按照客户需求开展靶点的制备，缔码生物聚焦在先将药物靶点的先导抗体分子制备出来，以现货产品的形式将分子提供给有需求的客户，力求将时间成本与风险将至最低。我们的核心优势在于为创新药企客户提供零周期，零风险的解决方案。
做第一个吃螃蟹的人总是艰难的，马东晖至今依然记得缔码生物拿下第一笔订单时的情景。“缔码生物在探索一种新的商务模式，这种提供预先功能验证先导抗体分子的形式，让很多创新药企觉得眼前一亮。”
自2019年成立至今，跨越艰难的疫情三年，缔码生物已经围绕血液肿瘤、免疫检查点、实体瘤开发出针对300个靶点的近5000个人-兔嵌合的预制分子，同时每个靶点都有多个免疫动物预制的冻存B细胞种子库， 其中针对超过50个靶点的先导抗体分子，缔码已经完成了人源化改造和功能验证。
Q：E药经理人 猎药人俱乐部
A： 缔码生物创始人 马东晖
Q：缔码生物是一家怎样的公司？
A： 公司的业务就是针对多种肿瘤免疫重要靶点，提供预先功能验证的先导抗体分子，这样降低了药物研发企业先导抗体开发的失败风险并极大缩短开发进程，缔码生物专注于肿瘤免疫靶点相关抗体分子发现，公司的功能性蛋白表达平台和DimAb®重组抗体开发平台，可满足药企临床前抗体分子发现的迫切需求。缔码生物独有的DimAb®重组单克隆抗体种子库发现平台，能够高效而快速的分离出功能性抗体分泌的B细胞，并克隆其抗体基因序列。另外，公司建立的抗体工程改造平台和抗体药效评价体系可以为药企客户提供一体化、全方位的临床前研发解决方案。
Q：抗体药物的临床前开发面临着哪些挑战？
A： 时间成本和风险是药企关心的两大主要问题。
随着肿瘤免疫机制研究不断深入，越来越多有潜力的候选药物出现在人们的视野中。面对众多药物靶点，如何抢占先机，快速完成抗体药临床前开发并推进到临床试验，是现阶段药企最关心的问题。
而抗体先导分子发现是临床前药物开发（单抗药物、ADC和CAR-T细胞治疗等）的必经之路，好的抗体先导分子是抗体药物开发的基础。由于抗体药开发过程的复杂性和不可预测性，抗体先导分子发现无法保证成功率，这也是目前抗体药临床前开发的瓶颈所在。
Q：当初为什么会选择进入到这个领域的研发中？
A： 已知可作为抗体药开发的肿瘤相关靶点大约有四五百个，开发出针对特定靶点的先导分子往往是新药研发的起点，但这需要长时间的临床前试验去验证。从找到靶点到确定为临床前候选抗体分子，需要数年的时间。
如果能够构建一个完整的肿瘤免疫靶点先导抗体分子“种子库”，让创新药企业能够根据开发需求随时获得抗体分子，快速进行功能验证，加速临床试验进程，可以极大地缩短药物开发的周期，提高成功率。这是创建缔码生物的初衷。
Q： 缔码生物如何进行先导抗体分子的开发？
A： 为了能够帮助创新药企缩短临床前开发的时间，缔码生物搭建了单B细胞开发平台，利用DimAb®重组单克隆抗体平台进行“All Druggable Targets (ADT)”先导抗体分子开发项目。缔码生物针对所有可成药靶点制备DimAb® 先导抗体分子和相对应前期验证过的多个免疫动物的DimAb® B细胞种子库。
Q： 缔码生物的竞争力如何体现？
A： 缔码生物的优势在于为药企研发提供现货，为客户节省开发时间，实现零周期、零风险。缔码生物承担先把药靶先导抗体分子制备出来的工作，能够帮助企业药企将风险和时间成本降到最低。让创新药企更多时间聚焦于他们应该做的事情，把更多的时间花在临床和生产工艺阶段，临床前的工作就交给缔码生物来负责。
缔码生物搭建的兔重组单克隆抗体B细胞种子库制备平台DimAb，能够开发出更具挑战性的肿瘤免疫靶标的重组单抗产品。DimAb平台对B细胞种子库的冻存可以帮助公司在更短的时间内筛选到先导抗体分子。DimAb先导抗体分子的制备与筛选可以在3-4个月左右完成，项目平均成功率可以达到80%-90%。
GPCR和其它多穿膜蛋白的抗体药开发一直是业界的难点和痛点，其核心瓶颈在于功能性蛋白抗原的制备。缔码生物针对这一领域进行了多个原创性开发，我们开发了具有自主知识产权的MNP和高分子材料的Nanodisc蛋白制备平台。对于先导抗体分子的下游工程改造，我们开发出来的DiLibrary抗体工程平台提供了与众不同的优化解决方案。缔码在抗体药开发中的这些竞争优势都得益于缔码一直秉承的聚焦底层平台不断创新的原创开发逻辑。
此外，DimAb抗体种子库和杂交瘤抗体制备平台相比，也具备更高的成功率、克隆效率，制备时间更短。DimAb抗体种子库技术平台不再受限于骨髓瘤细胞株，可以制备任何物种动物的单克隆抗体，并直接获得抗体基因序列，另外冻存的B细胞种子库可以长期冻存储藏。
Q ： 您对自身公司未来几年的战略规划图景是什么？
A： 目前缔码生物可以实现每周同时进行6个靶点的开发工作，这也是DimAb平台的明显优势。缔码生物在完成300个药靶靶点先导抗体分子以及其B细胞种子库的制备后，将致力于所有可成药靶点，最终的目标是将肿瘤领域近500个可成药靶点都完成重组单克隆抗体的制备，以先导抗体分子产品输出的形式为药企提供服务。同时，为了确保客户能够获得可能的Best–inClass分子，针对目前已经成药的或者在临床阶段的分子，缔码也合成了对应的参照分子，进行头对头的比较研究，确保在可能检测的指标中优于或者不逊于对照分子。
Q： 作为一家Biotech公司所面临的挑战有哪些？
A： 初创型Biotech公司会面临很多挑战。首先是人才层面，要打造出核心价值观一致的团队并不容易。第二是资金层面，尤其是在资本寒冬之际，在巨额的研发投入与持续的融资保证公司充足的现金流方面，这是作为公司管理者需要持续思考的。第三是生态圈或者是商业层面，要找到适合于自己公司发展的商业契机和道路。
Q： 您如何评价目前投资机构对中国创新投资的热情及态度？
A： 会有投资遇冷的情况。但这种投资遇冷只是一个短期的现象，从长远角度来说，人口老龄化、人对于解决疾病问题、追求更高生活质量的追求始终是刚需，生物医药始终是一个朝阳产业。
现在这种短期的资本遇冷，有各种各样的原因，比如局地的冲突、新冠疫情等等。但从长远来说，是整体向上、向前发展的，虽然这之中会有滑坡、有波动，但大趋势是不变的。
Q： 您认为寒冬会在2023年过去吗？
A： 寒冬会不会过去，与大环境有一定关系。我认为2023年各个行业的寒冬都会有复苏的情况，从生物医药产业来看，越是处在寒冬的阶段，越是企业凸显竞争力的机会。
采访 嘉宾简介
马东晖
缔码生物创始人
2002年获得新加坡国立大学博士学位后进入美国约翰霍普金斯和马里兰大学医学院完成博士后训练。2008年加入OriGene Technologies Incorporation负责公司抗体研发和市场运营管理。马东晖博士于2019年创立苏州缔码生物科技有限公司，公司主要聚焦于兔单B细胞重组单抗开发平台和服务于药企的研发试剂开发。
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