康方生物50亿美元交易盈利

界面新闻记者 | 李科文

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界面新闻编辑 | 谢欣

7月31日，康方生物发布2023年半年度业绩预告，实现由亏转盈。业绩预告显示，康方生物预计半年度录得利润不低于23亿元，而去年同期亏损6.91亿元。这也是康方生物首次实现半年度盈利。

康方生物实现利润爆炸性增长主要有两方面：一是对外产品授权获得巨额收入；二是两款核心产品开始放量销售收入增长。

业绩预告显示，康方生物的双抗依沃西(AK112)此前与纳斯达克上市公司Summit Therapeutics Inc.签订合作许可协议。康方生物于2023年第一季度收到总计等值5亿美元的首付款，此首付款大部分被确认为许可费收入，约人民币29亿元，为公司收入作出重大贡献。此外，首付款剩余部分将陆续分批确认为经营收入。

2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西双抗除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。

康方生物将获得5亿美元的首付款及最高可达50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑款项，以及依沃西产品销售净额的低双位数百分比的提成，作为该产品的特许权使用费。这刷新中国创新药对外授权（license out）的交易额纪录。

依沃西是康方生物自主研发、也是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。依沃西为国内首个获得国家药监局授予三项突破性疗法认定的生物药。

2022年9月至11月，依沃西在国内连续获得国家药监局药审中心授予的三项突破性疗法认定，包括联合化疗治疗EGFR-TKI耐药性的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；和联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

在自主出海频频受挫的形势下，license out这种借“船”出海模式，成为目前本土创新药企进入全球市场的主要方式。特别是，通过license out的回流资金能反哺公司后续的自主研发项目。康方生物如今收到约人民币29亿元证明截至目前其相关策略是成功的。这笔license out首付款也为康方生物贡献了2023年上年度绝大部分利润。

此外，康方生物表示，上半年实现盈利还与产品放量相关。其中，其创新产品开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）自2022年6月上市以来，由于突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入不断提高。安尼可（派安普利单抗，PD-1）也在2023年上半年为销售增长做出贡献。

卡度尼利和派安普利是康方生物仅有的两款可商业化产品，且均未进医保。据2022年年报，卡度尼利2022年的销售额为5.46亿元。派安普利2022年的销售额为5.58亿元。

卡度尼利于2022年6月29日被国家药品监督管局批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。卡度尼利是全球首款上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗。

派安普利是康方生物和中国生物制药共同开发的，为其首款商业化产品。派安普利的商业化是中国生物制药旗下正大天晴推进。

派安普利三项适应症于2022年4月被纳入2022年更新CSCO（中国临床肿瘤学会）指南，分别为治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）、联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、二线治疗或挽救治疗复发/转移性鼻咽癌（r/m NPC）。2023年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准派安普利联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。

PD-1国内市场的拥挤之势也可见一斑，出海成为创新药企的必然选择。其中，康方生物瞄准了东南亚市场，采取的同样是license out方式。

4月12日，康方生物宣布，公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。康方生物表示，该合作总对价约7300万美元。同时，正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。