【全球新要闻】起草四年后,美FDA最终确定了基于风险的临床试验监测指南

2023-04-12 18:46:54    来源:


(资料图)

·申办者是否应该只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险?FDA给出的回答是“不”。这也是这份指南中唯一给出的一个直接的否定答案。FDA表示,申办者应监控在初始风险评估中发现的重要和可能的风险,还应监控在临床研究过程中发现的、在研究开始前未发现的其他风险。

[责任编辑:h001]
关键词:

相关新闻

联系邮箱:99 25 83 5@qq.com

备案号:豫ICP备2020035338号-4 营业执照公示信息

产经时报 版权所有