一次“拨乱反正”？FDA撤销紫杉醇涂层器械的安全警告

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·紫杉醇的主要作用机制是在细胞增殖的M期阻止微管蛋白的降解，导致细胞无法分裂，从而抑制有丝分裂，抑制细胞增殖。科学家利用这个特点，将该药涂覆于支架或者球囊上，以此抑制血管平滑肌细胞增生，从而降低血管内再狭窄的发生率。这类器械被称为药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）。

·随着FDA的这次“拨乱反正”，外科医生在进行外周血管治疗时，将更放心地应用紫杉醇涂层相关器械治疗，可以预见，其使用需求将会迎来一波反弹的增长。

在全球医学界，有一条医生们普遍信奉的行医原则——不伤害原则（Nonmaleficence），它是生命伦理学四条基本原则（尊重、不伤害、有利、公正）之一，可以说，医学实践中所有问题都要经过这些原则的检验。

7月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于在外周动脉疾病中应用紫杉醇药涂装置的新指南。在其发表的面向医疗保健人员的沟通信中，FDA表示，根据其对目前为止的全部研究数据和分析的审查，不再支持紫杉醇涂层器械在治疗外周动脉疾病（PAD）中存在相关的过高死亡风险。将不再要求器械制造商在器械标签中体现特定警告语言。

此前，在2019年的信件中，FDA曾经根据一项荟萃分析对医疗保健供应者们提出警示，警告使用紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗PAD“可能导致死亡率增加”。