两次遭FDA拒绝后，马斯克的脑机接口公司开始人体试验招募

·Neuralink在X（前推特）平台上宣布开启人体试验对象招募的消息后，马斯克转发并表示：“这最终可能（使患者）恢复全身运动。从长远来看，Neuralink希望通过将人与AI之间（以及人与人之间）的带宽提高几个数量级，在降低人工智能对文明的风险方面发挥作用。想象一下，如果斯蒂芬·霍金也有这个。”

2016年，埃隆·马斯克（Elon Musk）成立了一家脑机接口公司，名为Neuralink。至少两次被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝后，2023年9月19日，这家公司开始首次人体试验的患者招募。

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9月19日，Neuralink发布公告称，其PRIME研究已获得独立机构审查委员会批准，并且首家医院站点开始首次人体临床试验的招募，招募的对象为因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称为“渐冻症”）而四肢瘫痪的人。

据其介绍，PRIME研究是精确机器人植入脑机接口（BCI）研究的缩写，该研究为期6年，旨在评估植入物（N1）和手术机器人（R1）的安全性。

在研究期间，手术机器人R1会将N1植入物的超细和柔性线放置在控制运动意图的大脑区域，记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序，使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。到位后，N1 植入物在外观上不可见。

Neuralink成立于2016年，现拥有100多名员工，旨在通过手术向大脑中植入计算机芯片，将人类大脑和电子设备相连，再利用电流让计算机和脑细胞产生“互动”，最终使瘫痪患者恢复运动功能，治愈帕金森病、阿尔茨海默病等脑部疾病，以及帮助恢复失明患者视力等。

2019年以来，马斯克至少四次预测，Neuralink将很快开始脑机接口的人体试验，而FDA以安全风险为由，先后至少两次拒绝了Neuralink的人体试验申请。直到2023年5月27日，在限制条件的情况下，FDA终于批准这家公司进行人脑试验。

Neuralink已经先后在老鼠、猪、猴子的大脑中测试了其脑机接口设备。

猴子在用意念玩电子乒乓游戏。图片来源：Neuralink于2021年4月9日于X平台的推文

2021年4月，Neuralink展示了一段脑部植入其设备的猕猴的视频，它只需要动脑就可以玩一款电子乒乓游戏，且能够用大脑意念来移动鼠标。2022年底，Neuralink又展示了脑部植入其试验装置的猴子“用意念打字”的技术，猴子跟随研究人员的提示，将大脑信号转化为光标移动，打出了两个完整的句子。

然而，这些试验引发了巨大的争议。2022年2月，Neuralink披露，有几只疑似遭植入装置感染的猴子已经安乐死，导致这几只猴子死亡的因素包括装置过热以及毒性化学物质渗入脑部。

随后，美国动物保护组织药物医师委员会（PCRM）向美国农业部提出申诉，并称有材料证明Neuralink和加州大学戴维斯分校在动物试验中虐杀了猴子，试验中的23只恒河猴死了15只，并称Nueralink没有对高侵入性的设备进行充分护理，也没有依照《动物福利法》对被试动物合理使用麻醉剂、配备兽医等。

路透社对此事的调查报道称，内部人员提供的记录显示，自2018年起，Neuralink已经杀死近1500只动物，涉及86头猪和两只猴子的4项试验是因人为错误而失败的。为了加快研究速度，Neuralink动物死亡数量远远高于正常范围。

安全问题成为FDA的主要忧虑。据路透社报道，2022年初Neuralink申请人体试验失败时，FDA向其解释，Neuralink在开启临床试验前必须解决数十个问题，包括设备的锂电池、植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备，并解决长时间运作出现的发热以及移植时出现的炎症等。

马斯克和Neuralink并不是脑机接口技术的先驱。目前国际上获批进入人体临床试验的植入式脑机接口公司已有三家，分别为Neuralink、Onward 和 Synchron。

Synchron 在 2021 年7月就获得了FDA的人体试验批准，首先在澳大利亚的四名患者身上测试了其设备。这家公司采用血管介入的方法，将神经假体装置由颈静脉微创植入，历经两个小时抵达颅内目标位置，避免了开颅和炎症反应。2021年12月，其中一名患者用意识成功发布了一条推文，成为世界上首个使用意识直接发布社交消息的人。

除此之外，国内外脑机接口赛道选手众多，竞争激烈。国际医疗器械巨头美敦力于1997年就获得FDA批准，使用其植入物治疗帕金森病。从那时起，已有超过175000名患者植入了该装置。该设备可减少帕金森病的震颤，并减轻其他运动控制症状，如僵硬和缓慢。

再比如，NeuroPace成立于1997年，直到2013年才获得FDA批准其用于治疗癫痫的脑植入物。据该公司称，该设备由尝试过至少两种药物但仍遭受频繁和致残性癫痫发作的成年患者使用，可减轻此类发作。

但马斯克的脑机接口梦不止于健康领域，在多年来的公开评论中，他直言不讳地介绍Neuralink近乎科幻的愿景：残疾人和健康人都将快速手术插入设备，其功能从治疗肥胖、自闭症、抑郁症或精神分裂症到网上冲浪和心灵感应。最终，这种芯片将把人类变成半机械人，可以抵御人工智能驱动的有知觉机器的威胁。

Neuralink在X（前推特）平台上宣布开启人体试验对象招募的消息后，马斯克转发并表示：“这最终可能（使患者）恢复全身运动。从长远来看，Neuralink希望通过将人与AI之间（以及人与人之间）的带宽提高几个数量级，在降低人工智能对文明的风险方面发挥作用。想象一下，如果斯蒂芬·霍金也有这个。”