我国首款完全自主知识产权的肝癌诊断试剂面世

南华大学2月23日发布消息称，该校曹德良教授团队经过10余年深入研究，成功研制出新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。

批文截图，图中公司法人为曹德良教授。受访者 供图

据悉，这是我国首个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品。

曹德良教授（右二）与团队部分成员探讨科研内容。夏文辉 摄

目前，临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）。通过大规模临床研究，曹德良教授团队发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

早在1995年，曹德良就在研究中发现了一个新基因，他意识到这可能是一个新的研究领域，自此之后便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因，即醛酮还原酶1B10（Aldo-keto reductase 1B10, AKR1B10），并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究，发现AKR1B10可以成为肝癌标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域，曹德良先后获得了4项发明专利，发表31篇高水平SCI论文，在全球处于领先地位。

AKR1B10蛋白的晶体结构图。受访者 供图

此次获批的三类诊断试剂是我国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。“这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，服务健康中国、健康湖南，造福百姓。”曹德良说。

世界卫生组织GLOBOCAN 2018公布的数据显示，全球肝癌的年新发病例数达84.1万人，居于恶性肿瘤第6位；死亡78.2万人，居于恶性肿瘤的第2位。肝癌在我国尤其高发，年新发病例达46.6万人，死亡42.2万人，分别占全球的55.4%和53.9%，是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。