世界看点：阿柏西普8mg视网膜眼病治疗上市许可申请已在欧盟提交

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近日,拜耳公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交阿柏西普8mg上市许可申请，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）两种视网膜眼病的治疗。

该上市许可申请是基于III期临床试验的积极结果：nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究。两项关键研究中，阿柏西普8mg在48周时均达到了非劣效性的主要终点，即在负荷期每月给药后，阿柏西普8mg两个延长给药方案（每12周和16周给药一次）的最佳矫正视力（BCVA）获益均非劣于每8周给药一次的艾力雅（阿柏西普2mg）。阿柏西普8mg组中，77%的nAMD患者和89%的DME患者能维持每16周一次的给药间隔，到第48周时平均注射5针。在阿柏西普8mg12周给药组中，79%的nAMD患者和91%的DME患者能维持该给药间隔，到第48周时平均注射6针。在这两项研究中，阿柏西普8mg的安全性均与已被认可的艾力雅（阿柏西普2mg）的安全性一致。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者依赖持续治疗来维持视力，预防视力受损甚至失明，但有些患者难以坚持。因此，延长治疗间隔可满足患者的重要需求。关键性研究中，阿柏西普8mg表现出前所未有的药效持久性，同时确保与金标准治疗艾力雅相当的视力和类似的安全性。”

临床试验中也对解剖学结果（次要研究终点）进行了分析：阿柏西普8mg 12周给药间隔和16 周给药间隔的患者中，对比艾力雅（阿柏西普2mg），第48周时，nAMD和DME患者中均显示出强效的疾病控制，并且在nAMD患者中显示出更佳的积液控制。在这两项研究中，第48周时，阿柏西普8mg 12周给药间隔和16周给药间隔的患者中，与基线相比的中心视网膜厚度（CRT）的平均变化与艾力雅（阿柏西普2mg）每8周给药间隔有相似的降低。

两项试验中，阿柏西普8 mg的安全性均与已被认可的艾力雅的安全性相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。48周时，阿柏西普8mg组与艾力雅（阿柏西普2mg）组的眼内炎症发生率在PULSAR研究中分别为0.7%和0.6%，在PHOTON研究中分别为0.8%和0.6%。未观察到IOI相关的严重事件。治疗组之间的眼内压无临床相关差异。在这两个试验中，到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8mg。目前,阿柏西普8mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。