清华长庚医院牵头三项肝胆类器官团体标准发布

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近日，记者从清华大学附属北京清华长庚医院获悉，由该院组织牵头撰写的《人肝祖细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（标准编号：T/CRHA 017-2023）、《人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（标准编号：T/CRHA 018-2023）与《人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（标准编号：T/CRHA 019-2023）三项团体标准，经中国研究型医院学会批准正式发布。此三项标准系科技部国家重点研发计划重点专项《人源干细胞类器官模型高通量制备及其在消化系统疾病研究中的应用》的阶段性研究成果，是肝胆类器官领域的首批团体标准，填补了我国在肝胆类器官领域相关标准的空白。

类器官是干细胞等细胞类型在体外培养自组装形成的多细胞三维结构，拥有器官特异性的多种细胞类型，能较好地模拟器官关键结构和特定功能，对器官发生、疾病模拟、药物筛选、精准医疗等多个领域具有重大意义。

类器官不仅具有比二维模型更加接近组织器官的真实结构和功能，而且还能够结合基因改造精确模拟各类生理状态和疾病类型，因而在基础研究以及临床诊疗方面具有广阔的应用前景。类器官技术曾被Science杂志评选为2013年的十大突破之一，被Nature Methods杂志评选为2017年度技术。近几年，全球类器官领域的研究成果快速增长，并一直维持较快发展势头。

随着国家从战略层面开始重视类器官技术的研究与应用，越来越多的国内研究所、院校类器官技术开启了产业化模式，国内类器官企业快速出现，但由于实验室和研究机构存在培养策略、过程控制要求的差异，使得类器官构建的重复性和一致性存在一定挑战，这就为新药研发、肿瘤药敏检测，或是建立满足临床需求的标准化、规模化肝胆类器官带来了不确定性，进而限制类器官的高效研究与面向临床的转化。因此，建立统一的肝胆类器官构建培养以及质量控制的标准势在必行。

据了解，这三项标准由北京清华长庚医院临床转化中心主任、肝胆胰中心副主任王韫芳研究员牵头起草，联合中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、上海美迪西生物医药股份有限公司等单位专家学者共同成立起草工作组，按照《中国研究型医院学会团体标准制定管理办法》以及国家标准GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写规则》的规定要求拟订，经过多轮讨论、修改，最终形成肝胆类器官领域的三项首个团体标准。

王韫芳表示，标准的发布为人肝祖细胞类器官、人肝胆肿瘤细胞类器官、人胆系上皮组织类器官的构建、质量控制与保藏提供了明确的操作指引，有助于推动和指导基于以上类器官开展的研究、开发与评价，推动类器官技术在基础医学和临床研究，如肝胆相关疾病的研究、疾病模型的建立、药物的筛选、基因治疗和器官芯片的研发等应用中的发展，对促进技术的标准化和行业间交流，规范并引导行业健康发展，助力相关产业高质量发展，具有重要的指导意义和实操价值。