生物医药产业是广州的战略性新兴产业。10月13日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（征求意见稿）（以下简称《措施》）。
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《措施》旨在破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，提出建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，当中，有不少亮眼政策，如适时研究生物岛“扩岛”，顶尖项目最高支持额度50亿元等。《措施》即日起公开向社会征求意见。
聚焦创新、集聚、生态化和国际化四大“关键词”
《措施》释放了哪些重磅信号？又有哪些具有先行先试、有重大突破意义的条文，又将对广州生物医药产业带来怎样的利好？记者梳理发现， 《措施》除总则外，分为加快推动产业创新发展、加快推动产业集聚发展、加快推动产业生态化发展、加快推动产业国际化发展四个章节共30条措施。据介绍，生物医药产业发展的关键就是创新与集聚发展，而不断发展壮大的前提是完善的生态，未来发展方向是国际化。因此，创新、集聚、生态化和国际化也成为《措施》的四个关键词，政策正是针对这四大方面进行全链条、全方位、深层次地产业支持。
《措施》在对支持创新方面可谓力度相当大，尤其是要支持重大创新、颠覆性创新，此外，从研发到产业化，《措施》还实现了对生物医药产业的“全链条”支持。
根据《措施》，广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的生物医药顶尖项目，按“一事一议”原则进行量身定制支持，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，市、区按1：1比例给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。此外，对国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设支持最高1亿元。
而在备受关注的创新药研发方面，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。委托广州地区临床试验机构开展临床试验的，支持额度再增加30％（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。支持创新医疗器械研发方面，对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并在本市转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。除了研发外，针对创新药和医疗产业器械的产业化落地，《措施》也提出在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。
构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局
广州国际生物岛作为全国唯一获得国家发改委批复建设、命名为“国际生物岛”的专业性园区，如今已聚集了广州实验室、人类谱系国家大科学装置等一系列重大创新平台，成为推动广州生物产业创新发展的策源地。接下来，如何进一步提升能级，成为新的挑战。
《措施》明确，构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局。积极争取国家创新资源导入，引导重大创新项目布局，推动国际化的企业总部和创新中心向广州生物岛集聚，适时研究拓展本岛物理承载空间，率先将广州生物岛打造成为生物医药科技创新策源地和产业发展核心高地。以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南北两极，分别打造高端医疗健康产业增长极和高端生物医药制造增长极，与国际生物岛错位、协同发展。
与此同时，打造“一岛多园”政策先行先试集聚区。以“国际生物岛”为园区品牌，在全市各区范围内选取若干兼具医疗资源、人才资源、产业资源、创新资源等要素聚集、特色明显的重点生物医药产业园区，统一纳入“国际生物岛”园区品牌范畴，形成国际生物岛“一岛多园”格局，全面提升“国际生物岛”园区品牌全球影响力。为此，《措施》也提出了一系列支撑措施，如支持在国际生物岛设立创新投资基金，建设创新投资活动中心，组建创新投资基金联盟。允许企业按照政府确定的相关原则，对入驻企业进行自主审批和管理服务，不以“租金”多少为考核指标。
鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”
除了真金白银的奖励，《措施》通过先行先试，取得了不少政策突破。如提出分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。也就是说，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业可开展试点实施。此外，《措施》还提出推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”，建立广州重大创新药械产品目录并建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”。推动建设区域聚集性的实验大动物繁育基地和种质资源库。
值得一提的是，《措施》鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”。这一鼓励，出招也非常实在，如提出建立容错机制，对被投的早期项目实施“整体动态盈亏平衡”的长周期考核机制，不以单个投资项目论成败。
要构建可持续发展的产业生态，《措施》还提出推进研究型医院发展，对通过国家GLP认证的生物医药企业和机构给予最高400万元奖励，支持合同研发生产服务机构发展，最高奖励不超过3000万元等。此外，支持行业协会、联盟等组织发展，通过政府购买服务方式，每年分别安排不超过100万元专项经费。
海外做临床、转化生产在本地，每年最高资助1亿元
为推动生物医药产业走向国际化，《措施》也着墨颇多，提出对在广州生物岛从事生物医药领域工作、符合条件的外籍人才，可直接推荐申请永久居留身份证。支持建设若干离岸创新中心，开展“国际创新孵化，国际生物岛园区加速转化”“离岸孵化器＋国际生物岛园区加速器”的新型创新创业孵化行动。
《措施》还提出，支持开展国际多中心临床试验（MRCT），对在本地完成研发和取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，并承诺在本地进行转化生产的1类创新药，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。
同时，鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）基金优先投资生物医药企业。支持QDLP（合格境内有限合伙人）机构通过对外投资国际生物医药项目，再成功引进落户广州生物岛的项目，市区按1：1比例给予项目投资额5%补助，每个项目最高补助1000万元，单一投资机构年度项目补助金额最高5000万元。
专家解读：释放了广州促进生物医药产业高质量发展的信号与决心
“《措施》释放了广州促进生物医药产业高质量发展的信号与决心，相信未来能够推动生物医药产业高端要素资源集聚，进一步完善生物医药产业的良性生态。”广州市生物产业联盟秘书长李予强告诉广州日报全媒体记者，从细则可看出，《措施》非常重视广州生物医药产业当前存在的瓶颈性问题，其对生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展等方面全都加大了支持力度和引导作用，对重大创新产品与项目更是给予了重磅支持，而且还将进一步扩展国际生物岛现有物理范畴，构筑一核两极、打造一岛多园，先行先试推行LDT试点……这些“一揽子”办法会加速将广州建设为全球生物医药创新与产业发展高地。
在他看来，《措施》在延续之前的政策之外，新提出了一众引领性措施，亮点包括多个方面，其一是金额再创新高，最高支持额度达到50亿元。“不仅仅是给钱，对于符合条件的全球顶尖项目，用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等方面都会开设专门服务通道，这是非常大的政策‘红包’。”李予强说。他认为，在先行先试，支持重大突破方面，业界十分关注分批次开展LDT试点、培育壮大细胞和基因治疗等未来产业、推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”等；在国际化方面，支持开展国际多中心临床试验(MRCT)、鼓励QFLP/QDLP投资生物医药项目、支持国际生物岛园区建设若干离岸创新中心等都非常具有吸引力。
文/广州日报·新花城记者：申卉、涂端玉广州日报·新花城编辑：林静
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