首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。

据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创新型企业，目前是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，由清华大学教授李路明担任首席科学家。

近年来品驰医疗与清华大学、众多临床医院等紧密合作，建立了“产学研医”协同创新模式，先后承担了国家科技支撑计划、国家重点研发计划、北京市科技计划等多项科研项目/课题，取得了一系列具有完全自主知识产权的研究成果。

据介绍，此次获批的植入式脊髓刺激器创新产品注册申请，包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证。品驰医疗因此成为国内同时拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。

植入式脊髓刺激器产品示意图。品驰医疗供图

脊髓神经刺激（spinal cord stimulation，SCS）是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流，即刺激粗纤维，抑制细纤维痛觉信息的接收，从而达到缓解疼痛的效果。

近30多年来，科学家们对该技术的病理生理、适应证、预期疗效及可能出现的并发症进行了大量的深入研究，发现SCS是当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓电刺激治疗，总有效率约80％。

SCS疗法在我国已有较长应用历史，由于其技术难度大，长期被国外公司垄断，产品价格高昂，疗法推广困难。

该项目在国家和北京市项目支持下，历经数年，形成完全自主知识产权，进而通过医工融合，从工程技术、临床技术和应用范式等方面自主创新，建成新一代脊髓神经刺激综合技术体系；在降低产品成本的同时，开发了独有先进技术；可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数等。

目前，品驰医疗自主研发的脑深部电刺激产品（DBS），迷走神经刺激产品（VNS），骶神经刺激产品（SNM），已在全国和海外4个国家300余家医院完成3万余例次植入手术，完成远程程控3万余人次。2018年，品驰医疗、清华大学等单位完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获国家科学技术奖进步奖一等奖。