我国首个肿瘤数字疗法产品获批上市

日前，零氪宣布旗下子公司众曦医疗科技的数字疗法产品TH-002获批医疗器械二类注册证，成为国内肿瘤领域的首个获证数字疗法。据悉，截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，但并未涉及肿瘤领域。

据国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据，中国每年新发癌症病例约406万，死亡人数约241万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。《健康中国行动(2019—2030年)》定下目标，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。如何提升肿瘤患者的生存质量，延长生存时间成为当下医疗行业聚焦的重点问题。

然而，目前我国肿瘤领域院外基建较薄弱，构建系统性的肿瘤患者院外远程干预及管理解决方案，对于提升患者的生存获益和改善生活质量有质的帮助。

数字疗法是基于软件程序，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病的方法。数字疗法产品必须经过临床试验，证明其临床有效且安全可靠，才能获得监管批准，成为临床治疗方案。它可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。

此次获批的TH-002主要面向早期术后肺癌患者，依托零氪科技肿瘤大数据平台和人工智能技术，为患者提供个性化院外康复治疗方案。该产品可根据患者的基线情况以及每日的治疗完成度，自动调节并生成次日的任务。目前患者对这项产品的整体依从性稳定在80%以上，生存获益显著提升。

此前，该数字疗法产品在临床循证研究方面已经取得进展。

由天津市胸科医院胸外科教授孙大强和南方医科大学生物统计学系教授陈平雁领衔的，针对大样本量（11958例）的Ⅰ～ⅢA期非小细胞肺癌术后患者长期随访结果显示，Ⅰ～ⅢA期非小细胞肺癌患者术后主动参与随访，可使其5年生存率提高至81.8%（被动随访患者为74.2%），且ⅢA期患者的生存获益更为明显。研究人员表示，患者主动参与到随访和院外管理，更能使其自身获益。

此外，在北京肿瘤医院牵头的《基于5G物联网的肺癌患者AI健康管理》项目中，TH-002有效覆盖了肺癌健康管理诊疗的各个环节，从肺癌的早期筛查和辅助诊断，到治疗前的辅助治疗决策，治疗中的疗效评估、不良反应监控，以及出院后的术后康复指导和预后随访和后续临床科研。

项目自正式上线应用以来，已为近万名肺癌患者提供服务，肺癌患者筛查效率提升40%以上，医生使用智能辅助应用为患者提供诊治服务的比例从最开始的3%增加到47%，术前规划应用AI三维重建占肺癌手术比例达32%，随访成功率提升6%，极大提高了肺癌诊疗效率和患者生活质量。