欧盟委员会批准更新非奈利酮说明书

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2月10日，拜耳宣布欧盟委员会批准扩展可申达（非奈利酮片）在欧盟的说明书，以包括III期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。

非奈利酮（10mg或20mg）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段，目前适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（伴白蛋白尿）成人患者。

关键性的III期FIGARO-DKD研究结果在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。FIGARO-DKD研究在大约7400名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中考察与安慰剂相比，非奈利酮在标准疗法基础上降低心血管事件发生率和死亡率方面的有效性和安全性。FIGARO-DKD研究的正向数据表明，与安慰剂相比，非奈利酮可显著降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成年患者的心血管事件发生风险。

哥本哈根Steno糖尿病中心并发症研究负责人Peter Rossing说：“慢性肾脏病患者面临心血管事件增加风险。由于慢性肾脏病的发展无声无息，早期往往没有任何症状，2型糖尿病患者应该由医生定期监测肾脏病的早期迹象，一旦确诊就应该进行全面治疗，以减少心血管并发症和死亡风险。”

盐皮质激素受体过度激活与慢性肾脏病进展和心血管损伤相关，可能是由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。非奈利酮选择性地与盐皮质激素受体结合，阻止其过度激活的有害影响，提供了另一种可选作用通路。

拜耳处方药事业部首席医学官Michael Devoy博士说：“即使血糖和血压控制得很好，与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者肾病进展和心血管事件的风险仍然很高。非奈利酮解决了其他疗法无法解决的一个跟疾病进展相关的关键因素，并为医生提供了一条独特的途径，保护患者免受进一步的肾脏损害和发生心血管事件。鉴于关键的III期临床研究证明非奈利酮对各种疾病严重程度患者的肾脏和心血管均有益处，本次适应症扩展支持该药也适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。” 

基于FIDELIO-DKD III期研究的正向结果，非奈利酮于2023年2月由欧盟委员会批准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（3期和4期，伴白蛋白尿）。此次欧盟批准扩展适应症是基于在13000多名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。