2015年，我国肿瘤早筛行业开始起步。2015年-2019年，肿瘤早筛行业处于平稳发展期，技术逐步成熟完善，陆续有产品获批进入市场。2020年开始，Exact Science等领先企业持续的高增长，昭示了中国肿瘤早筛的广阔前景，行业热度陡增，单笔融资额度、融资频次均远超往年，2020年也因此被称为肿瘤早筛“元年”。
国内一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业——武汉艾米森生命科技有限公司，其可谓与国内肿瘤早筛行业一同起步、一同发展，是国内颇具代表性的肿瘤早筛早诊企业。
凯普，金域接连注资，罗氏诊断等行业龙头战略合作
(资料图片)
艾米森自2015年成立以来，已经收获来自凯普生物、金阖资本、长江证券、建银国际、武汉高科等投资机构的5轮融资，且在武汉光谷生物城建立起公司总部，下设研发中心、制造中心和医学检验实验室，在北京、深圳、苏州均设有分支机构。
2015-2017年，艾米森完成了整体技术平台的搭建，以及肠癌与宫颈癌早筛产品的开发与验证，并表现出比同时期同类型产品更加优异的性能，由此获得了来自凯普生物的战略投资和合作，为后续的发展提速奠定了关键性基础。
2018-2021年，艾米森进一步优化了产品开发技术平台，显著提升了产品性能和应用便捷性，并快速将产品管线覆盖到了血液全癌种，同时获得了来自金域医学检验的战略投资和合作。
2022年，艾米森肠癌检测产品“艾长康”获批III类证上市，同时多款产品进入注册临床阶段，同年8月与罗氏诊断达成战略合作，成为罗氏诊断全球唯一的肿瘤早筛早诊合作企业。
艾米森与罗氏诊断战略合作签约仪式（图片来源：艾米森）
艾米森能够获得行业内多家头部企业的认可与信赖，主要归功于其核心研发团队在“技术平台难点攻克”和“产品布局及获证”上取得了突破性进展。
坚持自主研发，突破行业技术难点
肿瘤早筛早诊行业的技术难点主要包括三个方面：针对不同癌种确定最有诊断价值的Biomarker、针对早期肿瘤的微量信号实现高灵敏性检测、泛癌检测中组织溯源的问题，以上三个方面是解决产品性能的主要维度，同时产品使用的便捷性和成本控制也是需要通过技术路径选择和技术创新来实现的两个重要维度。
针对标记物，艾米森基于全基因组甲基化导航技术(DMLT)，结合AI算法，建立起Biomarker数据库，可以快速筛选到针对不同癌症或泛癌种的最具诊断价值的Biomarker。目前，艾米森在中国专利申请总量超过110件，发明专利申请总量达85件，海外专利近10项，覆盖10余癌种，涉及Biomarker 240+，绝大部分为性能优异的新标记物，稳居同行业第一。
艾米森专利总览（图片来源：艾米森）
为实现对早期癌症或者癌前病变的精准检测，艾米森一方面联合使用了互补性能最好的多个标记物，更重要的是其通过微量信号富集技术（AS-cap）实现对早期病变微弱信号的富集，提高检测敏感性，再采用甲基化PCR增敏技术包括SEM-PCR、TRS-PCR等技术，以将检测信号提高10倍以上，从而提升早期肿瘤或癌前病变的检出率。
在泛癌种检测中，除了关注检测的性能，溯源的准确性也是极其重要的因素。甲基化标记物在不同组织中存在组织特异性，通过在泛癌检测中纳入组织特异性的标记物结合艾米森开发的组织溯源算法，实现了对不同癌症的精准溯源，同时伴随着产品使用数据积累，溯源准确性会更加精准。
在艾米森看来，“便捷性”也是产品受到使用端青睐的重要因素之一。为了提升产品在检测端的使用便捷性，以及提升检测效率，降低检测过程成本，艾米森通过建立样本保存、提取、转化各环节的配套系统及开发样本自动化预处理设备，配合实验室常规的核酸提取仪，完成后续的核酸自动化提取和转化，客户可以在选择艾米森产品时不再额外添置提取仪、PCR设备，这大大降低了产品准入的门槛。
产品线丰富，获证能力强，获证产品最多
在攻克产品性能和准入门槛后，艾米森在各癌种快速布局检测产品。
艾米森针对消化系统、妇科、泌尿系统和泛癌种四大板块布局了14条管线。其中，消化系统肿瘤包含肠癌、食管癌、肝癌、胃癌和胰腺癌，妇科肿瘤包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和妇科两癌联检、泌尿系统肿瘤包括膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌，泛癌种包含消化五癌联检和高发十二癌联检。
艾米森部分管线分布情况（图片来源：艾米森）
艾米森的肠癌粪便基因甲基化产品艾长康®在2022年获得了三类医疗器械注册证，为国内首个双靶点肠癌基因甲基化检测产品。
艾米森肠癌粪便基因甲基化产品艾长康®（图片来源：艾米森）
未来1-2年将7个产品获证上市，产品覆盖结直肠癌、食管癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等。
目前高发12癌联检产品，可一次性检测肠癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、头颈癌、膀胱癌、宫颈癌和胆囊癌等癌种，已研发过半，受到市场高度关注。此外，艾米森陆续有7个产品获得CE认证，包括结直肠癌粪便甲基化检测产品艾长康®、结直肠癌血液甲基化检测产品艾长健®、食管癌血液甲基化检测产品艾思宁®、肝癌血液甲基化检测产品艾馨苷®、宫颈癌甲基化检测产品艾宫舒®、子宫内膜癌甲基化检测产品艾宫乐®、消化道系统五癌联检产品艾消安®。
艾米森部分产品（图片来源：艾米森）
在临床注册方面，艾米森的获证速度显著快于平均水平。据不完全统计，从注册检到取得注册证，甲基化的检测产品的行业平均取证周期为52个月，艾米森在仅花费39个月。如此速度，与艾米森完善的注册的流程和体系及专业化的注册临床团队密不可分。
商业化步入正轨，销售快速规模化增长可期
目前艾米森商业化模式主要是两种：IVD产品销售和LDT服务。
对于IVD产品销售来说，产品III类证的获批是入局市场的先决条件，艾米森获证这点上已经体现了明显优势。从政策上，目前基因甲基化项目的物价编码合并政策在各省的落地实施，为该类产品扫清了市场准入的又一大障碍。
在医疗终端的准入上，艾米森借助凯普生物，金域医学检验和罗氏诊断等行业头部企业的渠道能力已取得明显进展，接下来艾米森将会链接更多优质合作伙伴，比如国药控股和明德生物等，进一步提升准入效率。
在终端推广上，艾米森已经建立了覆盖检验，体检和临床科室的联动推广体系，并和行业顶尖学会和院士专家在临床诊疗指南，技术应用共识和科研合作等方面展开深度合作，北京等地陆续将基因甲基化项目纳入医保也为产品推广注入了一股强心剂。
除了医疗机构端，艾米森也在大健康端持续发力。2022年艾米森建立了自己的医学检验所，为B端的团体类检测需求和C端客户需求提供全产品的LDT服务，同时延伸出基于肿瘤早筛的系统化服务方案，包括了从早筛、早诊、医院绿通、诊后随访和保险等。
至此，艾米森完成了从市场准入，终端准入和推广上量的销售闭环通路的建立，并与渠道和终端保持着良好的互动，未来1-2年艾米森将继续发挥其快速推进产品获批上市的优势，迎来销售的快速规模化增长。
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