| MET抑制剂谷美替尼上市申请获正式受理 |
近日，MET抑制剂谷美替尼的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。谷美替尼由中科院上海药物研究所与上海海和药物研究开发股份有限公司合作研发，于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。
谷美替尼是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其高效、特异靶向抑制MET激酶酶活，口服具有显著的体内外抗肿瘤活性。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键II期临床研究的有效性和安全性数据。
GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院教授陆舜表示：“目前国内MET改变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们期待已在临床研究中有明确疗效的谷美替尼能早日获批，更快更好地解决患者未满足的临床需求。”
近日，MET抑制剂谷美替尼的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。谷美替尼由中科院上海药物研究所与上海海和药物研究开发股份有限公司合作研发，于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。
谷美替尼是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其高效、特异靶向抑制MET激酶酶活，口服具有显著的体内外抗肿瘤活性。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键II期临床研究的有效性和安全性数据。
GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院教授陆舜表示：“目前国内MET改变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们期待已在临床研究中有明确疗效的谷美替尼能早日获批，更快更好地解决患者未满足的临床需求。”
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